ABD Gıda ve İlaç Dairesi, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda bilinen veya şüphelenilen opioid aşırı dozunun acil tedavisi için ilk nalmefen hidroklorür oto-enjektörü olan Zurnai’yi onayladı . Kurum, nalmefenin ilk burun spreyi formülasyonunu Mayıs 2023’te onayladı.
Uyuşturucu aşırı dozu, ABD’de büyük bir halk sağlığı sorunu olarak devam ediyor ve 2023’te 107.000’den fazla ölümcül aşırı doz vakası bildirildi, bunların başlıcaları yasadışı fentanil gibi sentetik opioidler tarafından yönlendirildi. Nalmefen ve nalokson, opioid aşırı dozunu tersine çevirmek için mevcut iki seçenektir. FDA, zarar azaltmayı teşvik etmek ve aşırı doz ölümlerini azaltmak için her iki seçeneğin de bulunabilirliğini ve erişilebilirliğini artırmak için çalıştı.
“FDA, nalokson ve nalmefen dahil olmak üzere opioid doz aşımını tersine çeviren ajanlara erişimi genişletmeye odaklanmaya devam ediyor. Bugünkü onay, opioid doz aşımını tersine çevirmek için daha fazla seçeneği desteklemek üzere yeni bir nalmefen ürünü ve uygulama yolu ekliyor,” dedi FDA Komiseri Robert M. Califf, MD. “2022’de FDA Doz Aşımı Önleme Çerçevesi’ni başlattığından beri, kurum şu anda ülkeyi etkileyen doz aşımı krizini ele alan çabaları geliştirmeye devam ediyor.”
Nalmefene, akut opioid aşırı dozunu tedavi etmek için kullanılan bir opioid reseptör antagonistidir. Nalmefene hızlı bir şekilde uygulanırsa, solunum depresyonu, sedasyon ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) dahil olmak üzere opioid aşırı dozunun etkilerini tersine çevirebilir. Yeni onaylanan ürün, 1,5 miligram (mg) nalmefeni deri altına (subkutan) veya kas içine (intramusküler) iletir. Zurnai, tek dozluk, önceden doldurulmuş bir otomatik enjektördür ve yalnızca reçeteyle temin edilebilir. tamamı için kaynağa bknz
