Kaliteli, etkili ve güvenli ürünlere erişimde, analiz ve kontrol faaliyetleri halk sağlığı için kritik önem taşımaktadır.
Güvenli ürün nedir?
Güvenli ürün; “Kullanım süresi içinde, normal kullanım koşullarında risk taşımayan ya da kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve ürünle ilgili teknik düzenleme çerçevesinde belirlenen gerekliliklere göre azami ölçüde koruma sağlayan ürün” şeklinde tanımlanmaktadır.
Ulusal kontrol laboratuvarı
Ulusal Kontrol Laboratuvarı, ürünlerin güvenliğini kanıtlama noktasında, analiz ve kontrol sonuçlarının elde edildiği, düzenleyici ve denetleyici otorite bünyesinde yer alan laboratuvarların genel adıdır. Ülkemizde bu alanda düzenleyici ve denetleyici otorite ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur.
Titck ulusal kontrol laboratuvarının çalışma alanları nelerdir?
Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri veya kullanıcı şikâyetleri kapsamındaki ürünlerin analizleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarında yapılmaktadır.
Ulusal Kontrol Laboratuvarında, Kurumun görev alanına giren geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve ileri tedavi tıbbî ürünler de dâhil olmak üzere; beşeri tıbbî ürünler (ilaçlar), tıbbî cihazlar, in vitro tanı amaçlı tıbbî cihazlar, kozmetik ürünler, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ve özel tıbbî amaçlı gıdaların kalite kontrol analizleri gerçekleştirilmektedir.
Elde edilen analiz sonuçlarına göre uygunsuz bulunan ürünler ve sorumluları hakkında gerekli yasal işlemler de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca başlatılmaktadır.
Ulusal ve uluslararası akreditasyonlarımız
Akreditasyon; uygunluk değerlendirme hizmetlerinin kalitesinin, teknik yeterliliğinin, uluslararası geçerliliğinin tescili; ürün, hizmet ve sistemlere olan güvenin göstergesidir. Akreditasyon, kalite standartlarının iyileştirilmesine destek olmakla birlikte, uluslararası tanınırlığa imkân tanıyan önemli bir enstrümandır.
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından yürütülen analiz ve kontrol faaliyetleri; birçok ulusal ve uluslararası otorite tarafından denetlenmektedir. Bu analizlerin uygunluğu, Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Dünya Sağlık Teşkilatı ve Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğü (EDQM) tarafından değerlendirilerek tescillenmiştir.
Titck, uluslararası geçerliliği kabul edilen ilaç otoriteleri arasında yer almaktadır
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) 21/09/2023 tarihi itibarıyla Dünya Sağlık Örgütü tarafından listelenen ulusal ilaç otoriteleri arasındaki yerini almıştır. Bu gelişmeyle birlikte, ilaçlar ve aşılar için tüm düzenleyici ve denetleyici faaliyetlerimizin Dünya Sağlık Teşkilatı kriterlerine uygunluğu ile istikrarlı, iyi işleyen ve entegre bir sisteme sahip olduğumuz gösterilmiştir.
TİTCK, 2020 yılında ise Uluslararası Uyum Konseyi’ne (ICH) tam üye olarak kabul edilmiş; bu sayede ülkemizde ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünlerin, yapılan klinik çalışmaların, yürütülen farmakovijilans faaliyetlerinin uluslararası standartları karşıladığı tescillenmiştir.
Edqm avrupa geneli resmi ilaç kontrol laboratuvarı ağı (geon) üyeliği
TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarı son olarak; Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğü (EDQM) tarafından gerçekleştirilen saha denetimi ve EDQM tarafından sonrasında yapılan değerlendirmeler neticesinde; 40 ülkeden 70 laboratuvarın yer aldığı EDQM Avrupa Geneli Resmi İlaç Kontrol Laboratuvarı Ağı’na 29/08/2024 tarihinde tam üye statüsüyle kabul edilmiştir.
Uluslararası üyeliklerimiz ve yüksek değerlendirme standartlarımızla, güvenli ürüne erişimi sağlıyoruz.
