Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), LC16m8 mpox aşısı için Acil Kullanım Listesi (EUL) verdi ve bu, DSÖ Genel Müdürü’nün 14 Ağustos 2024’te uluslararası endişe verici mpox halk sağlığı acil durumu (PHEIC) ilan etmesinin ardından DSÖ tarafından desteklenen ikinci mpox aşısı oldu.
Bu kararın, mpox salgınlarının arttığı toplumlarda aşıya daha fazla ve zamanında erişimi kolaylaştırması bekleniyor. 2024 yılında, 31 Ekim 2024 tarihi itibarıyla verilere göre, 19 Afrika ülkesi de dahil olmak üzere 80 ülkede vakalar bildirildi. En çok etkilenen ülke olan Kongo Demokratik Cumhuriyeti, 39 binden fazla şüpheli vaka ve binden fazla ölüm kaydetti.
Bugünkü hareket, Japonya Hükümeti’nin Kongo Demokratik Cumhuriyeti’ne özel aşı iğneleriyle birlikte 3,05 milyon doz LC16m8 aşısı bağışlayacağını duyurması nedeniyle özellikle önemlidir. Bu, mevcut mpox acil durumuna yanıt olarak bugüne kadar duyurulan en büyük bağış paketidir.
LC16m8, Japonya’daki KM Biologics tarafından geliştirilen ve üretilen bir aşıdır. Aşıların EUL’si için Teknik Danışma Grubu (TAG), ürün ve programatik uygunluk değerlendirmeleri dahil olmak üzere LC16m8 aşı incelemesinin sonucunu görüşmek üzere toplandı. TAG, aşının bir yaş üstü bireylerde, çatallı iğne kullanılarak çoklu delme tekniği ile tek doz aşı olarak kullanılmasını önerdi.
“WHO’nun mpox’a karşı LC16m8 aşısının acil kullanım listesine alınması, çocuklar dahil tüm popülasyonları korumak için yeni bir seçenek sunarak, mevcut acil duruma yanıtımızda önemli bir adım teşkil ediyor,” dedi WHO İlaç ve Sağlık Ürünlerine Erişim Genel Müdür Yardımcısı Dr. Yukiko Nakatani. “Aşılar, gelişmiş test ve teşhis, tedavi ve bakım, enfeksiyon önleme kontrolü ve etkilenen topluluklar içinde katılım ve eğitimi de içeren kapsamlı bir yanıt stratejisinin parçası olarak salgını kontrol altına almaya yardımcı olan önemli araçlardan biridir.”
WHO’nun EUL için değerlendirmesi, üretici tarafından sunulan bilgilere ve bu aşı için kayıtlı Japon düzenleyici kurumu olan İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA) tarafından yapılan incelemeye dayanmaktadır. LC16m8 aşısı Japonya’da daha önceki mpox salgınları sırasında kullanılmış ve iyi kontrol edilen HIV’li kişiler de dahil olmak üzere güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir.
DSÖ Aşılama Stratejik Danışma Uzman Grubu (SAGE) mevcut kanıtları incelemiş ve LC16m8 aşısının salgın ortamlarında çocuklarda ve mpox’a maruz kalma riski yüksek olduğu belgelenen diğer kişilerde kullanılmasını önermiştir.
Ancak, LC16m8 gibi minimal çoğalan aşılar hamilelik sırasında ve bağışıklık sistemi zayıflamış kişilerde kullanılmamalıdır. Bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler arasında aktif kanser hastaları, organ nakli alıcıları, bağışıklık yetersizliği olanlar ve bağışıklık sistemini baskılayan ajanlarla aktif tedavi görenler yer almaktadır. Bunlara güncel CD4 hücre sayısı <200 hücre µl olan HIV ile yaşayan kişiler de dahildir.
Küresel Aşı Güvenliği Danışma Komitesi, 20 Eylül 2024’te LC16m8’deki güncellenmiş güvenlik verilerini inceledi ve sağlık çalışanlarına yaralanmaları ve olumsuz etkileri önlemek için çatallı iğnelerin kullanımı konusunda eğitim verilmesini önerdi. Değişen epidemiyoloji ve yeni virüs suşlarının ortaya çıkması ışığında, farklı bağlamlarda aşı güvenliği ve etkinliği hakkında mümkün olduğunca fazla veri toplamak önemli olmaya devam etmektedir.
WHO, güvenli ve etkili yaşam kurtarıcı ürünlerin bulunabilirliğini ve yönetimini sağlamak için üreticiler, küresel ortaklar ve ülkelerle yakın bir şekilde çalışmaya devam etmektedir.
13 Eylül 2024’te WHO, Değiştirilmiş Vaccinia Ankara-Bavyera Nordic (MVA-BN) aşısını ön yeterlilik olarak kabul etti ve endikasyonunu 8 Ekim 2024’te 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanımını da kapsayacak şekilde genişletti.
