MADDE 1- 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gerçek ve tüzel kişileri” ibaresi “gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini” şeklinde, aynı maddenin üçüncü fıkrasının (a) ve (b) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) Bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü,
b) 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri,”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan “Beşeri tıbbi ürün:” ibaresi “Beşeri tıbbi ürün (ilaç):” şeklinde, (r) bendinde yer alan “yerine” ibaresi “yerlerine” şeklinde, (ş) bendinde yer alan “Parti:” ibaresi “Parti (Seri):” şeklinde, (ee) bendinde yer alan “ilacın hastaların” ibaresi “hastaların” şeklinde ve aynı fıkranın (p) bendinin (1) ve (2) numaralı alt bentleri, (u) bendi ile (çç) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“1) İthal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisans ile imal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini yetkilendiren firmayı,”
“u) Ruhsat sahibi: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatına sahip olan gerçek kişiyi ya da ticaret şirketini,”
“çç) Üretim yeri: Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında geleneksel bitkisel tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,”
