Gün geçtikçe önem kazanan biyolojik ilaçlar, önümüzdeki 3 yıl içerisinde ilaç sektörünün yüzde 28’ini oluşturacak. Büyük umutlarla hazırlanan ve fiyatlarının daha ucuz olması beklenen biyolojik ilaçların diğerlerinden farkı merak konusu.
Esra Öz
Hedefe yönelik tedavilerin önemli bir bölümünü oluşturan biyolojik ilaçlar, dünya ilaç pazarında hızla artan bir paya sahip. Dünya genelinde halen 250’den fazla biyolojik ilaç, 350 milyondan fazla hasta tarafından kullanılıyor.
Biyolojik ilaçlar, klinik araştırma sürecindeki ilaçların da yüzde 50’sini oluşturuyor. Son 10 yıl içinde 80’den fazla yeni biyolojik molekül kullanıma sunuldu.
2002’de 46 milyar dolar olan küresel ilaç endüstrisi pazar büyüklüğünün, 2020’de 390 milyar dolara ulaşacağı ve bunun yüzde 28’ini biyolojik ilaçların oluşturacağı tahmin ediliyor.
Bu hızlı büyüme ve değişimin, sağlık hizmeti finansmanını sağlayan kuruluşlar için yeni geliştirilen ilaçlara erişimin sürdürülebilmesi ile artan maliyetler arasında önemli bir ikileme sebep olduğunu belirten Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı ve Kök Hücre Nakli Ünitesi’nden Prof. Dr. Muhit Özcan, “Biyobenzer ilaçların, bu aşamada önemli bir çıkış noktası olacağı öngörülüyor” dedi.
Peki, bu kadar umut bağlanan biyolojik ilaçlar ve biyobenzerler, diğer ilaçlardan ne yönlerden farklıdır? Üretim süreçleri nasıldır? İlaç maliyetleri nasıl düşmektedir? Gerçekten de “ucuz etin yahnisi yavan olur” mu? Bu ilaçlara ruhsat verildikten sonra reçetelenme aşamasında dikkat edilmesi gerekenler nelerdir? Bütün bu önemli hususlarla birlikte bu ilaçların günlük hayatımıza girmesiyle akla gelen diğer başka soruların da yanıtları halen aranıyor.
Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı ve Kök Hücre Nakli Ünitesi’nden Prof. Dr. Muhit Özcan ve Uz. Dr. Uğur Şahin ile merak edilenleri konuştuk. 
Biyolojik ilaç nedir?
Biyolojik ve biyoteknolojik ürünler adı verilen yepyeni bir ilaç grubu ortaya çıktı. Genellikle bir canlı sistemi veya organizma kullanılarak üretilmeleri ve kimyasal moleküllere oranla 100 bin kat daha büyük, heterojen ve karmaşık bir yapıya sahip olmaları, bu ilaçların önemli ortak özellikleridir. İşlev ve kararlılıkları üç boyutlu yapılarından oldukça etkilenir. Canlı ve cansız ortamlarda çok dayanıksızdırlar. Üretim süreçlerinin karmaşık, hassas ve ilaca özgü olması nedeniyle elde edilen “ürün üretim sürecinin kendisidir” şeklinde tanımlanırlar.
Biyolojik ilaç, bir biyolojik kaynaktan yani hücre, canlı organizma veya onun türevinden üretilen veya ekstre edilen, özelliklerinin ve kalitesinin tayini için fizikokimyasal ve biyolojik testlerle birlikte üretim sürecinin ve kontrollerinin istendiği bir madde olarak tanımlanmakta ve çeşitli kaynaklarda farklı isimlerle anılmaktadır.
Örneğin; Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından terapötik biyolojik ürün, biyolojik terimi tercih ediliyor. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından biyolojik tıbbi ürün, biyoteknoloji türevi tıbbi ürün, biyoteknolojik tıbbi ürün, biyoteknoloji türevi protein deniyor. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından biyolojik ilaç, biyolojik tıbbi farmasötik ürün, biyoteknolojik veya biyolojik ürün; endüstri, akademi ve çeşitli dernekler tarafından biyofarmasötik isimleri kullanılıyor.
Biyoloijk ilaçlar ve biyobenzerlerin sağlık ekonomisindeki etkisi nedir?
Avrupa Birliği, Nisan 2006’da ilk kez ruhsat verdiği biyobenzer ilaç olan ve Sandoz® firması tarafından üretilen somatotropin (insan büyüme hormonu) biyobenzeri Omnitrope®’tan sonra geçen 10 yıl içinde 10 kadar başka biyobenzer molekülün satışına da onay verdi. Daha temkinli hareket etmeyi tercih eden Amerika Birleşik Devletleri, ilk biyobenzer ilaç ruhsatını Mart 2015’te Sandoz® firması tarafından üretilen biyobenzer filgrastime verdikten sonra üç biyobenzer moleküle daha ruhsat verdi. Dünya genelinde halen yaklaşık 60 adet yeni biyobenzer molekülün geliştirilmesi için çalışmalar devam ediyor.
Ülkemiz verilerine göre 2010’da 52 milyon kutu ve 1.170 milyar TL olan biyolojik ilaç pazarı hacmi, 2011’de kutu ölçeğinde yüzde 14,7 artarak 59 milyon 963 bin kutu ve 1.171 milyar TL’ye ulaşmış ve yıllık yüzde 12-15 büyüme beklentisinin de üzerinde genişlemeye devam etmiştir.
Ülkemizde mevcut ruhsatlı 183 adet orijinal biyolojik ilaç ve 38 adet biyobenzer ilaç bulunuyor. Biyobenzer ilaçların yerli üretimi de teşvik ediliyor ve halen 13 biyobenzerin üretimi yapılıyor.
2014 verilerine göre ülkemizde toplam ilaç pazarının yüzde 20’si olan 2,6 milyar TL’ye ulaşmış olan biyolojik ilaç pazarı içinde biyobenzer ilaçların payı yüzde 1,9 olarak bildirildi. Biyobenzer pazarı 2015’te yüzde 59,3’lük hızlı bir artışla 73,6 milyon TL’ye ulaştı.
Biyobenzer ilaç geliştirme süreci, küçük jenerik moleküller örneğin, parasetamol ile karşılaştırıldığında daha karmaşık ve maliyetli. Küçük jenerik molekül geliştirmenin maliyeti yaklaşık olarak 2-3 milyon dolar ve süresi 3-5 yıl iken, ruhsat aşaması da dahil olmak üzere bir biyobenzer geliştirmenin maliyeti yaklaşık olarak 25-100 milyon dolar ve süresi 8-10 yıla denk geliyor. Bu maliyetlerin büyük kısmını, karşılaştırma çalışmaları ve klinik çalışmaların giderleri oluşturmakla birlikte biyobenzer ilaçların birim fiyatları inovatif ilaca göre yüzde 20-40 daha ucuz olabiliyor.
Biyolojik ilaç pazarında 2015 ile 2020 yılları arasında sık kullanılan birçok ürünün patent hakkı süresi dolacak. Bu süreçte, biyobenzer ilaçların piyasaya girmesiyle oluşan rekabetten dolayı referans ürünlerin ortalama yüzde 30 ucuzlaması sonucunda 2016-2020 yılları arasında sadece Avrupa’da yaklaşık 10 milyar Euro; Amerika ve Avrupa piyasaları birlikte değerlendirildiğinde önümüzdeki beş yıl içinde 49-98 milyar Euro arasında tasarruf elde edilmesi beklenmektedir.
