Sartonet’in temeli 1983 yılında kurucusu Ömer Erdem tarafında atılmış ve Sartorius A.G.’nin Türkiye’de tek yetkili temsilcisi olan Sartonet firması;İlaç, Kimya, Kozmetik, Boya, Meşrubat gibi birçok sektörlere gerek laboratuvar gerekse proses ürünleri ile hizmet vermektedir.
T.C. Sağlık Bakanlığının “Farmasötik Denetim İşbirliği Konvansiyon”una ( PIC/S) üyeliği ile önem kazanan Filtre ve Filtrasyon Prosesinin Validasyonu Eğitimi 10 Ocak 2018 de Taksim de Gerçekleştirildi;
Sartonet’in kurucusu ve yöneticisi Sn. Ömer Erdem’den ilaç sektörü için çok kıymetli ve önemli olduğunu öğrendiğimiz “Filtre validasyonu” konusunda bilgi alacağız.
W- Sn. Ömer Bey tüm Sektöre eğitimler düzenliyorsunuz, böylesine uzmanlık gerektiren konuda eğitim düzenleme fikrinin nasıl doğduğunu sizin ağzınızdan duymak isteriz, bu vesile ile kendinizi ve Sartonet’i bize anlatır mısınız ?
Ö.E.- Sartonet Seperasyon Teknolojileri A.Ş. kurucusu ve Genel Müdürüyüm.
Sartonet Seperasyon Teknolojileri A.Ş; Membran filtrenin mucidi Alman Sartorius firmasının 35 yıldır Türkiye temsilciliğini yapan, İlaç sektörüne filtre ve filtre validasyon hizmeti temin eden bir kuruluştur.
İstanbul Merkez, İzmir ve Ankara ofisleri ile alanında uzman ve geniş bir kadroya sahip olan bir kuruluştur.
Bilindiği gibi Sağlık Bakanlığımız, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 1 Ocak 2018 tarihinden itibaren ilaç sektöründe önde gelen ülkelerin yer aldığı (İsviçre, ABD, İngiltere, İrlanda, Almanya, Kanada, Japonya ve Avusturalya) Uluslararası İlaç Denetim Birliği (PIC/S) üyeliğine kabul edildi.
Bu üyelik ilaç ruhsatlarında likit ürünlerin üretiminde kullanılan filtreler için “Filtre Validasyonu” zorunluluğunu getirmiştir.
Almanya çok önceden PIC/S üyesi olduğu için Sartonet olarak yaklaşık 15 yıldır validasyon konularında çalışmalarımız vardı. Yıllar içinde biriktirdiğimiz bu bilgileri sektörde gördüğümüz bilgi eksikliği üzerine, paylaşmayı bir görev olarak düşündük zira hiçbir zaman vazgeçmeyeceğimiz bir prensibimiz vardır;
“Bilgililer ilgisiz, İlgililer bilgisiz olmamalıdır”
Bu kapsamda İEİS İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası üyesi ilaç firmalarına 6 Aralıkta 2017 tarihinde verdiğimiz eğitimi gelen yoğun talep üzerine 10 Ocak 2018 tarihinde tüm ilaç firmalarını kapsayacak şekilde İstanbul Taksimde tekrar düzenledik. 60 kişi olarak planlamıştık ancak 130 kişi geldi. Gördük ki bu konuya gerçekten ihtiyaç var.
24 Ocak 2018 tarihinde aynı eğitimi Ankara’da da tekrar verdik..
W- PICS üyeliği ülkemize ne fayda sağlayacaktır?
Ö.E.- “PIC/S ÜYELİĞİ TÜRK İLAÇ ENDÜSTRİSİNİ GLOBAL ARENADA DAHA GÜÇLÜ KILACAK”tır.
1 ocak 2018 tarihinden itibaren geçerli olan üyelik sayesinde Sağlık Bakanlığı’nca yapılan tüm denetimler dünyada kabul görecek ve ülkemizde üretilen ilaçların dünya pazarına daha rahat açılmasının önündeki teknik engeller de ortadan kalkmış olacak.
Türkiye’nin Uluslararası İlaç Denetim Birliği’ne üyeliği sayesinde ilaç endüstrisinin yurtdışı pazarlarda önemli bir başarı ivmesi yakalayacaktır.
Bugün Türkiye deki ilaç üretiminin standartları çok üst seviyededir. Ve bu PICS üyeliği ile daha da üst seviyeye taşınacaktır. Bizim ilaç üreticimiz nasıl denetleniyorsa, Almanya’da ki ilaç üreticisi de aynı şekilde denetleniyor. Ülkemizde üretilen ilaçlar, ile artık dünyanın herhangi bir ülkesine bu akreditasyon ile giderek orada gönül rahatlığı ile pazarlanabilecek ve kullanılabilecektir. Bu ülkemiz için çok kıymetlidir çok önemlidir.
W- Filtre ve Filtrasyon Prosesinin Validasyonu konusunu biraz açar mısınız?
Ö.E.- İlaç Sanayiinde, üretim validasyonu çok önemli bir süreçtir. GMP kuralları, yani İyi Üretim Uygulamaları Standartları, üreticilerin birçok farklı basamaktan meydana gelen bir süreç ile üretimlerinin güvenilir olduğunu kanıtlamalarını şart koşar. Validasyon işleminin her yeni ürün için gerçekleştirilmesi şarttır. Bu validasyonun belirli aralıklarla yenilenmesi de gerekir, hatta otorite artık üretimlerin sürekli olarak izlenmesi ve her üretimin yeni bir validasyonmuş gibi ele alınmasını istemektedir.
Filtrasyon basamağı tüm validasyon sürecinin bir parçasıdır ve çok önemli bir yer tutar. Filtreler üründe var olabilecek mikrobiyolojik yük ve partiküllerin uzaklaştırılması için kullanılırlar, kullanıcı her üretim öncesi ve sonrasında bu filtrelerin sağlam olup olmadıklarını test ederler. Ancak direkt ürün ile temas eden bu filtrelerin, ürün ile kimyasal uyumluluğu, üretim şartlarında kendi bünyelerinden ürüne bir madde katıp katmadıkları, keza ürünün hammaddesinin filtre bünyesinde tutulup tutulmadığı, aynı şekilde, filtre sağlamlık testlerini geçse dahi, filtrelerin üründen etkilenerek mikroorganizmaları geçirme ihtimaline karşı, filtre üzerine aşırı mikroorganizma yükleyerek diğer tarafa geçip geçmediğinin, en kötü şartlar göz önüne alınarak yapılan bu testlerinin tümüne; “Filtre Validasyonu” diyoruz. Kullanılan filtreden başlayarak filtre ile birlikte yuva, bağlantı aparatları gibi filtre sistemini tamamlayan tüm ekipmanlarını da içine alarak, filtrasyon sisteminin en optimum şekle getirilmesi ve yukarıda sözünü ettiğimiz testlerin de içine katılmasına “Filtre ve Filtrasyon Prosesinin Validasyonu” diyoruz.
Hasta sağlığını doğrudan ilgilendiren bir konuda hataya yer olmadığı için ürün kalitesini doğrudan etkileyebilecek filtre gibi bir üretim bileşeni de çok dikkatle kullanılmak ve ele alınmak zorundadır.
W- Anlattıklarınızdan filtrenin ilaç üretiminde ürün kalitesini etkileyebilecek kadar önemli bir unsur olduğunu anlıyoruz. Filtre ürün kalitesini nasıl etkileyebilir?
Ö.E.- Üretilen her ilaç otoriteler tarafından çok sıkı denetlenen bazı kriterlere uygun olarak üretilmek zorundadır.Damardan zerk edilen bir ürün steril olmak zorundadır, her üretilen ürünün kutusunda yazdığı oranda etkin madde içermeli ve ürünlerin içeriğinde olması gerekenden farklı bir kimyasal bulunmamalıdır. Bunların dışında bazı ürünlerin etkisini gösterebilmesi için viskozite, yoğunluk, iletkenlik gibi fiziksel özelliklerinin de belirtilen aralıklarda olması zorunludur.
Eğer filtre doğru seçilmemişse ve doğru kullanılmıyorsa, filtre bu saydıklarımızın bazılarını etkileyebilir ve değiştirebilir. Böylece üretimde ciddi sorunlara yol açabilir. Daha da kötüsü bu sıkıntılardan bazıları, üretim sonrası testlerde tespit edilemeyebilir ve hasta sağlığı riske atılmış olur.
Bu nedenle, filtrenin üründen herhangi bir içeriği kendi üzerinde tutup tutmadığı, kendi yapısından bir kimyasalı ürüne bulaştırıp bulaştırmadığı, ilaç üretim koşullarında çalışıp çalışamayacağı, sterilizasyonu sağlayıp sağlayamayacağının testler ile gösterilmesi gerekir.
W- Bugüne kadar ilaç üreticileri filtreyi neye göre kullanırdı?
Ö.E.- İlaç üreticileri filtre seçimini ya kendi bildiklerine göre kullanırlar, ya da Filtre firmasının önerdiklerine göre kullanırdı. Biz Sartonet olarak; yıllardır, bir filtre önerisinde bulunmadan önce, laboratuvarımızda ürün ile çalışıp, değişik tip filtrelerle testler yaparak en uygun filtreyi tespit edip kullanıcıya ona göre tavsiyede bulunduk.
Zaten PIC/S tıpkı bizim yaptığımız gibi; öncelikli olarak doğru filtreyi seçtiniz mi, Seçtiğiniz filtre ilaç standartlarına göre kalifiye edilmiş mi, Ürününüz ile filtre kimyasal olarak geçimli mi, Filtreden ürününüze bir şey karışıyor mu, Filtre sizin ürününüzden kendi bünyesine bir şey alıyor mu, Kimyasal olarak uyumlu mu? Şeklinde ki soruların cevaplanmasını istiyor ve ancak o durumda filtrenin kullanılmasına onay veriyor.
W- Bu eğitimde, validasyon ile ilgili neler anlatılıyor?
Ö.E.- Biz uzmanlık alanımızdan dolayı genel proses validasyonunun bir kısmını yani filtre ve filtrasyon prosesinin validasyonunu anlatıyoruz.
Bugünün dünya standartlarında Filtrasyon işleminin valide edilmesinde kullanıcıya düşen sorumluluklar olmakla birlikte, validasyon basamaklarının tamamının ilaç üreticisi tarafından gerçekleştirilmesi mümkün değildir.
Özellikle filtreden kaynaklanabilecek ve ürünün içeriğine karışabilecek unsurların (partikül, kimyasal kirleticiler) tayininin yapılabilmesi için gerekli metotlar filtre üreticileri tarafından belirlenip uygulanmakta ve sonucu da uzmanlarca yorumlanarak raporlandırılmaktadır. Bunun yanında filtrasyon prosesinin risklerinin doğru belirlenerek doğru validasyon koşullarının uygulanması çok önemlidir. Steril filtrasyonun validasyonu, bir çok farklı kriterin göz önünde bulundurularak testlerin tasarlanmasını gerektirir.
Biz eğitimde, bu testlerde nelere dikkat edilmesi gerektiğini, ilaç üreticilerinin sonuçları nasıl kontrol edilmesi gerektiğini, test koşullarının doğruluğunu nasıl kontrol etmeleri gerektiğini markalardan bağımsız olarak anlatıyoruz.
Aslında yaptığımız otoritenin bu konudaki tavsiye ve talimatlarının incelenmesi şeklindedir.
W- Sartonet olarak “Filtre validasyonu” konusunda nasıl bir hizmet sağlıyorsunuz?
Ö.E.–Bugün filtre validasyonu konusunda hizmet verebilen tüm Dünya’da iki üç kuruluş mevcuttur. Temsilciliğini yaptığımız Sartorius firması, validasyon departmanını diğer ticari operasyonlarından tamamen ayrı bir kuruluş olarak tesis etmiştir. Yalnız filtre değil, ürünle temas eden diğer üretim komponentlerinin validasyonu da dahil olmak üzere (conta, silikon hortum, torba, bağlantı ekipmanları, vial, stopper, şırınga vb.) dünyada en kapsamlı hizmeti veren kuruluştur.
Türkiye’de Sartorius’un bu tecrübesinden faydalanarak kendini çok iyi yetiştirmiş bir ekip ile hizmet veriyoruz. Validasyon hizmetlerinin en ideal bir şekilde yürütülebilmesi, hızlı ve doğru sonuç alabilmek için validasyon basamaklarının bir kısmını Türkiye, bir kısmını ise Almanya laboratuvarlarında gerçekleştiriyoruz. Bu bakımdan, yurt içinde de validasyon hizmeti verebilen tek firmayız. Üretimi zor ürünler veya sıkıntılı (ekstrem koşullardaki) proseslere en iyi şekilde destek verebilmek adına Türkiye’de, yerinde hizmet verebilen tek firma olarak çalışmalarımız devam etmektedir.
W- Sn.Ömer Bey ülkemiz ilaç sanayii için çok önemli (PIC/S) konuda gerçekleştirdiğiniz eğitimlerde ve hizmetlerinizde başarılar diler dileriz.
