W- CT Pharma kurucu ortağı Sn. Semra Aktaş Şimşek Hn, sizi ve CT Pharma’yı kısaca tanıyabilir miyiz?
S.A.- Merhaba, 1998 yılı İstanbul Teknik Üniversitesi Kimya Mühendisliği bölümü mezunuyum. İlaç sektöründe Kalite Kontrol, Ar-Ge analitik metod geliştirme ve validasyon ve son 6 yıldada ruhsatlandırma alanında çeşitli pozisyonlarda çalıştıktan sonra 2012 yılında kendiside 20 yılı aşkın bir süredir ilaç sektöründe Ar-Ge formülasyon alanında çalışmış olan eşim Dr. Şerhan Şimşek ile birlikte CT Pharma’yı kurduk.
W- İlaç Sektörüne yönelik verdiğiniz hizmetler nelerdir, ürün portföy danışmanlığı yapıyor musunuz?
S.A.-İlaç sektöründe jenerik ilaç Ar-Ge’sinde anahtar teslim projeler gerçekleştiriyoruz. Bu süreç molekül seçimiden başlayıp, formülasyon geliştirme, analitik metod geliştirme ve metod validasyonun tamamlanmasının ardından hem üretim metodunun hemde analitik metodların GMP’li üretim alanlarına transferini ve tüm bu çalışmaların farmasötik gelişim raporu dahil CTD formatına göre dökümantasyonunun müşterimize teslim edilmesini içeriyor.
W- Referans aldığınız standartlar nelerdir?
S.A.- Çalışmalarımızda T.C. Sağlık Bakanlığı’nın yayınlamış olduğu yönetmelikleri referans almaktayız. Ayrıca Türk, EP, BP ve USP farmakopelerine ve GMP, GLP ve ISO 17025 standartlarını uygun olarak çalışmaktayız.
W- CT Pharma donanımı konusunda bilgi alabilir miyiz?
S.A.- Laboratuvarımızda eşdeğer küçük moleküller için oral, topical ve parenteral dozaj formlarının formülasyon ve analitik geliştirmelerine yönelik alt yapımız mevcuttur. Bununla birlikte protein ve peptitler gibi büyük moleküller için de alt yapımız mevcuttur.
W- Donanınım önemini aktarır mısınız?
S.A.- Geliştirmiş olduğumuz ürünleri sektörün büyük üreticilerinin üretim tesislerine transfer etmekteyiz, bu sebeple hem üretime transfer hemde kalite kontrol laboratuarlarına transfer sırasında problem yaşamamak adına donanımızı ilk baştan itibaren sektörde en çok kullanılan ve en kaliteli ekipmanlar arasından seçtik.
W- Yurt içi-dışı iş ortaklarınız var mı? Hangi alanlarda iş birliği yapmaktasınız?
Ş.A.- Yurt içinde 14 farklı firma için Ar-Ge projeleri geliştirdik. Ayrıca müşterilerimiz ile conflict yaratmayacak alanlarda CT Farma kendi adına da ilaç geliştirme çalışmaları yapmaktadır. Şu zamana kadar TEYDEP 1507 projeleri kapsamında 2 adet projeyi tamamlamış bulunmaktayız. Bunun yanısıra gıda takviyesi ve dermokozmetik alanlarında da ürün geliştirme çalışmalarımız mevcuttur.
2018 yılı içerisinde piyasaya çıkarmayı ön gördüğümüz ilaç, gıda takviyesi ve dermokozmetik ürünlerinin ruhsatlandırma ve satış faaliyetlerini TFLL İlaç olarak ayrı bir firma olarak yürütmekteyiz.
Bunun yanısıra yurtdışında da çalıştığımız İlaç firmaları mevcut. Yurtdışı firmalar ile iletişimizi daha güçlü hale getirmek ve Avrupa’da da yatırım yapmak için 2017 yılında Belçika’da Türkiye firmamızdan bağımsız olarak TFLL Pharma BVBA ismi ile bir Belçika şirketi kurduk ve faaliyetlerimize başladık.
W- Klinik araştırmalara da dâhil oluyor musunuz? Yine özel bir merak ettiğim konu: akademik kurumlarla iş birliğiniz var mı ve kuluçka merkezlerine destek oluyor musunuz?
S.A.- Klinik araştırmalar kapsamında da yürüttüğümüz bazı faaliyetlerimiz mevcut, bu çalışmalarımızı TÜBİTAK MARTEK teknoloji transfer ofisi ile birlikte yürütmekteyiz. TÜBİTAK MARTEK bünyesinde yer alan ilaç ve sağlık alanında faaliyet gösteren kuluçka firmalarına tecrübelerimiz ile destek olmaya çalışıyoruz.
W- Sizce ülkemizde bir AR GE iklimi oluştu mu?
S.A.- Türkiye’de Ar-Ge iklimi oluştuğunu düşünüyorum ancak bu yinede halen jenerik Ar-Ge alanında, yenilikçi ürün geliştirmek için sadece Ar-Ge desteği vermek değil, düşünce yapısında farklılaşma gerekmektedir. Türk çocuklarının eğitim alt yapısında kendine güven, deneme yapma ve hata yapma bilincinin aşılanması gerekmektedir. Bu sebeple yenilikçi Ar-Ge alanında kat etmemiz gereken daha çok yol olduğunu düşünüyorum.
W- Aynı konudan devam edecek olursak, stratejik sektör ilan edilmiş olan ilaç sanayimiz için inovasyon konusunu değerlendirdiğimizde “Artımlı ( incremental) İnovasyon” yapıyoruz fakat “Atılım Sağlayan(breaktrough) İnovasyon” yapamadık ve bu durumda “Milli İlaç” 2023 hedefi sizce mümkün mü? Size göre bu hayati konuda ne gibi adımlar atılmalı?
S.A.- 2023 hedefinin konulmasının önemli bir adım olduğuna inanıyorum, bu sayede pek çok konuda farkındalık oluştu ve buna bağlı olarak da hem devlet desteği hemde özel sektördeki çalışmalarda artarak devam ediyor. Ancak temel bilimler olan fizik, kimya ve biyolojide ve tabiki son zamanlarda çok gündemde olan robot teknolojisinde maalesef halen kat etmemiz gereken bir yol var, atılım sağlayan bir inovasyon için bu alanlarda güçlü bir altyapı oluşturulması gerekiyor.
W- Yüksek katma değeri olan ileri teknoloji ilaçları; biyobenzerler, düşük molekül ağırlıklı ilaçlar vb.. bu alanda da hizmet veriyor musunuz?
S.A.- Biz firma olarak sektör ve faaliyet alanımızı yüksek katma değerli bir alan olan olarak görüyoruz. Bu nedenle sadece ileri teknoloji ilaçları veya biyobenzerler ile sınırlandırmak istemiyoruz. Küçük moleküllerinde çok yüksek katma değerleri olduklarına inaniyoruz. Biyobenzerler konusunda geliştirme farklı bir bir disiplin ve müşterimizin de çeşitli klinik çalışmalara tabi olması sebebiyle bugün için herhangi bir faaliyetimiz bulunmamaktadır. Ancak peptidler konusunda CT Pharma olarak firmamız adına proje geliştirmekteyiz.
W- Yurtdışındaki ilaç firmalarına hizmet veriyor musunuz? Firmaların buradaki temsilcilikleri aracılığı ile mi yoksa bağımsız mı?
S.A.- Yurtdışındaki ilaç firmalarına temsilcilik aracılığı ile değil, bağımsız olarak hizmet veriyoruz, 2017 yılından itibaren de Belçika’da yerleşik TFLL Pharma BVBA aracılığı ile iletişim ağımızı daha da güçlendirmeyi hedefliyoruz.
W- Devletin AR GE ile ilgili düzenlemelerinde size göre geliştirilmesi gereken nokta-lar var mı?
S.A.- Bu konu uzun yıllardır sektörün en çok gündeme getirdiği konulardan birisidir. Mevcut sistemin (TEYDEP veya KOSGEP V.B.) şu anda olabilecek en iyiye yakın sitem olduğunu düşünmekle birlikte başvuru yapılan projelerin değerlendirme ve inceleme sürelerinin kısatılması bizim için en önemli iyileştirme olarak görünmektedir.
W- 2017 başında değişen-geliştirilen Patent yasası yürürlüğe girdi, bu sizi nasıl etkiledi?
S.A.- Firma olarak bilginin değerine her zaman önem veren bir firma olarak patent bizim için her zaman önem arz etmiştir. 2013 yılında başvurduğumuz bir patentimiz ön incelemeyi tamamladı ve incelemeli patent olarak değerlendirme süreci devam etmektedir. Yine 2018 yılı içerisinde çalışmalarını tamamladığımız 2 farklı konuda patent başvusuru yapmayı hedefliyoruz.
W- Neden CT Pharma’yı stratejik bir partner olarak seçmeliyim?
S.A.- Çünkü CT Pharma lokal değerler ve hedefler ile hareket ederken global bakış açısı ile size en iyi partner olma hedefinde olan bir firmadır. Sahip olduğumuz etik değerler ile zaten sektörde farklı bir konumda yeralmaktayız. Yurt dışında ki operasyonlarımızın da hızlı ilerlemesi bu vizyonumuza paralel bir sonuçtur. Bizim müşterimiz olursanız sadece bir Ar Ge hizmeti almaz aynı zamanda stratejik bir partner kazanmış olursunuz.
W- Almış olduğunuz sorumluklar nelerdir ve gizlilik konusundaki anlayışınızı aktarır mısınız?
S.A.- Bir proje için harcanan zaman ve maliyet çok fazla ve firma olarak buna gereken değeri veriyoruz. Bilgi gizliliğine CT Pharma’yı kurduğumuz ilk günden beri çok fazla önem vermekteyiz hem müşterilerimiz hem de çalışanlarımız ile gizlilik anlaşmalarımız mevcuttur. Talep eden müşterilerimiz ile exclusivity base anlaşma yaparak projeleyi ruhsat alana kadar sadece bir müşteri için çalışıyoruz.
W- Gelecek yatırımlarınız ve projelerinizi paylaşır mısınız?
S.A.- Yukarıda da bahsettiğim üzere 2017 yılında Belçika’da yapmış olduğumuz yatırımlar doğrultusunda Belçika’da ilaç ruhsatı almayı ve TFLL Pharma markası ile piyasada olmayı hedefliyoruz. Ayrıca yüksek üretim teknolojisi gerektiren bazı projelerimizin Ar-Ge çalışmalarını burada tamamlayarak hem Türkiye’de hemde Avrupa’da bu ürünler için ruhsat almayı planlıyoruz.
W- Değerli görüşlerinizi paylaştığınız için şükranlarımızı sunar, başarılarınızın devamını dileriz.
