T.C SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı:77893119-000-E44659
Konu: Klobetazol propiyonat etkin maddesini içeren ürünler hk.
DOSYA
“Klobetazol propiyonat” etkin maddesini içeren ürünler Kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” nca değerlendirilmiştir. Söz konusu etkin maddeyi içeren ürünlerin pediyatrik popülasyonda kullanımında istenmeyen etkilerin sık görülmesi nedeniyle, alınan karar gereği; Kısa Ürün Bilgilerinde ilgili başlıklar altında “12 yaş altındaki çocuklarda kullanılamayacağı” bilgisinin aşağıdaki gibi belirtilmesi, çelişen ifadelerin çıkarılması gerekmektedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi ve Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler / Pediyatrik popülasyon
12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
İlgili düzenlemelerin Kullanma talimatında da yapılması gerekmekte olup; başka bir duyuru yapılmadığı taktirde yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 01.04.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Ali ALKAN
Kurum Başkanı V.
NOT:Klobetazol Propiyonat içeren ilaçlar listesi:
- Clobesol Krem ve merhem %0.05 50 gr.
- Clovate Krem ve merhem %0.05 50 gr. ve saç losyonu 25.ml
- Dermovate Krem ve merhem 50 gr. ve saç losyonu 125 ml.
- Klobate Krem ve merhem %0.05 50 gr
- Neobase krem ve merhem %0.05 59 gr. ve saç losyonu 25.ml
- Psoderm krem(merhem) 50 gr. ve saç losyonu 25.ml
- Psovate krem ve merhem 25 gr. ve 50 gr. ve saç losyonu 25.ml
