W- BTS & Partners Ortaklarından Avukat Sn Selin Beceni ile ilaç sektörü ve patent özelinde söyleşi yapacağız.
BTS & Partners’ı tanıyabilir miyiz?
S.B.- BTS & Partners olarak son 15 yıldır Türkiye’nin önde gelen kurum ve firmalarına çok kapsamlı hizmetler vermekteyiz. Hukuk Bürosu olarak kurulan BTS & Partners, gelişen ve dijitalleşen dünyaya ayak uydurarak mevzuata uyumluluk yönünde danışmanlık hizmetlerini de çoğaltmakta ve multidisipliner bir yaklaşımla çalışmaktadır. Teknoloji hukuku üzerinde çok durduğumuz bir alan, teknolojinin bir çok sektörün can damarı haline gelmesi ile birlikte geleneksel sektörlerde faaliyet gösteren firmalarla da yakından çalışıyoruz.
W- Farklı sahalara özel ve stratejik hizmetler vermektesiniz, ilaç sektörüne yönelik çalışmalarınızı alabilir miyim?
S.B.- İlaç sektöründe yerli ve yabancı müvekkillerimiz mevcut. Özellikle Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında, sağlık aplikasyonlarına yönelik regülatif konularda ve ilaç patent konularında kendileriyle uzun soluklu ve verimli çalışmalar yapıyoruz. Teknolojinin gelişmesiyle ilaç ve sağlık sektörü en hızlı gelişme sağlayan sektörlerden biri oldu.
W-Niye biyoteknoloji?
S.B.- Biyoteknolojik ürünler, bir canlı hücresine ait genin, diğer bir canlı hücresine naklini sağlayan biyoteknolojik yöntemler ile insan hayatını tehdit eden kanser, kan hastalıkları, romatizmal hastalıklar gibi hastalıkların tedavisinde kullanılıyor. Biyoteknoloji alanında Türkiye’de bir çok çalışma var ancak Avrupa ve dünyanın geri kalanına baktığımızda hala farkındalığımız ve çalışmalarımız yetersiz. Ülkemizdeki ilaç firmalarının gündeminde olan bu konuyu ele alan ve özellikle buna ilişkin çalışmaların stratejik bir yaklaşımla ve uzun soluklu bir çalışma gerektirdiği yönünde farkındalık yaratmak amaçlı bir buluşma gerçekleştirmek ve işin uluslararası perspektifini tüm berraklığı ile ortaya koymak istedik.
W – Nisan ayında Biyobenzerler ve Biyoteknolojik Ürünleri ele alan bir etkinlik organize ettiniz. Biraz bahseder misiniz?
S.B.– Stratejik ortaklarımızdan İngiliz Hukuk firması Bird & Bird ile 4 Nisan günü ofisimizde bir buluşma gerçekleştirdik. Bird & Bird ortaklarından, uluslararası fikri mülkiyet biriminin yönetici ortağı Morag Macdonald sunumuyla bizleri bilgilendirdi.
Bird & Bird özellikle ABD ve AB’deki ilaç firmaları ve bunların patent stratejileri ve/veya uyuşmazlıkları konusunda oldukça tecrübeli. Bu bağlamda yakın tarihli örnek olaylar/kararlar üzerinden giderek biyobenzerler ve biyoteknoloji ürünlerinin dünyadaki yeri, son dönemde yaşanan regülatif gelişmeler ve ilaç firmaları arasındaki ruhsat, patent stratejisinin incelikleri/uyuşmazlıkların sonuçları gibi konuların üzerinde durduk.
W-Avrupa özelinde biyobenzerlerin potansiyeli ve durumu nedir?
S.B.- Biyobenzerler 2007 yılından beri AB’de mevcut. Şimdiye kadar 44 biyobenzer onaylandı ve tüm dünyanın biyobenzer harcamalarının 80% AB’de gerçekleşiyor.
2020’de global ilaç endüstrisinin 27% sinin biyobenzerlerden oluşacağı öngörülüyor. Yeni patentler ve ar-ge projeleri ile birlikte 2020 yılına kadar biyobenzer satışlarının 100 milyar doları bulacağı konuşuluyor.
W-Türkiye’de biyobenzerler açısından nasıl bir tablo gözüküyor?
S.B.- Türkiye’de 2008 yılında yayımlanan “Biyobenzer tıbbi ürünlere ilişkin kılavuz” ile byiobenzerlerin ruhsatlandırma kriterleri belirlendi. T.C.Sağlık Bakanlığı onaylı ilk biyobenzer ilaçlar 2009 yılında Epobel ve Leucostim oldu. Bildiğiniz gibi biyobenzerlere yatırım oldukça maliyetli ve uzun yıllar sürebiliyor –mesela $ 100-250 milyon ‘luk yatırımlar sonucu 7-8 yıl içinde biyobenzer ilaç geliştirilebiliyor. Bu yatırım yapacak finansman, ar-ge ve zaman yönetebilecek firma sayısı ülkemizde az. Bu konuya AB firmalarında örnekler vererek değinen Morag’ın da dediği gibi gelecek biyoteknolojik ürünlerde olacak ve daha çok yatırım ile ilaç endüstrisinde çok daha kalıcı gelişmeler yaşanacak.
Ancak bu yatırımı yapan firmaların doğru bir fikri mülkiyet ve ruhsatlandırma stratejisi ile yola çıkması çok önemli, aksi halde küçücük bir stratejik hesap hatası milyon dolarlık yatırımların boşa çıkmasına sebebiyet verebilir.
W- Türkiye’de üretilen bir biyoteknolojik ürünün avrupa ve amerika pazarına girmesi sanırım cirosu ve rekabeti yüksek saha için kolay olmayacaktır. Bu konuda BTS-Partners olarak vereceğiniz destekler neler olacaktır?
S.B.- Esasen ürünün global pazarda güçlü bir yeri olabilmesi hususundaki başarısına, henüz üretime geçilmeden önceki evrede yapılan çalışmalar ışık tutacaktır. Zira üretime geçilmeden evvel bu ürünün fikri haklar konusunda önünde ne gibi mevcut ve olası riskler olduğunun tespiti ve bunlarla baştan mücadele edilmesi gerekmektedir. Riskle mücadele edilebilecek bir durum yok ise de yatırımı gerçekleştirmemek en akıllıca iş olur, zira yüklü yatırımlardan söz ediyoruz. Fikri haklar alanında da riski minimize edilmiş veya risklerden ari bir hale getirilmiş bir ürünün hedeflenen yurt dışı pazarlarına açılmasında, büyük ölçüde üreticinin iş geliştirme ve satış departmanlarına iş düşecektir.
BTS çok önemli bir uluslararası network’e erişim sağlama imkanını haizdir. Bu bağlamda BTS, network’ü içinde birden fazla ve irili ufaklı hukuk servis sağlayıcısına ulaşabilmekte ve müvekkillerinin uluslararası ihtiyaçlarının niteliğine göre bu network içinde bu konuya en hakim olan firma(lar)la müvekkillerini tanıştırmak ve aralarında iletişimde bir köprü vazifesi görmektedir. Bilindiği üzere hukuk servisinin güvenilir ve ticari gerçekliklere uygun olması son derece önemlidir. BTS, kendi sloganında yer alan “business, technology, strategy at law” bakış açısı ile salt hukuki danışmanlık hizmeti vermenin günümüz ihtiyaçlarına göre yetersiz kaldığının ve verilen hukuki görüşün ilgili işin süreçlerinin gerçekliğine uygunluğu konusunda da son derece özenlidir. Bu çerçevede BTS’nin verebileceği en değerli destek, üreticinin üretim öncesi veya sonrası dönemde duyduğu ihtiyaca yönelik ve bu ihtiyacın karşılanması gereken ülkede en doğru, etkin ve müvekkilin iş süreçleri ile uyumlu hukuki görüşü sağlayabilecek hukuk firmaları ile onları tanıştırmak ve bu iletişim boyunca kendisinden talep edilen hizmetleri vermekten ibaret olur.
W- Selin Hanım değerli görüşlerinizi paylaştığınız için teşekkür ederiz.
