ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, tümörleri PD-L1 yönünden %1 veya daha fazla pozitif olan, kemoterapi sırasında veya sonrasında tekrarlayan veya metastatik, serviks (rahim ağzı) kanserli hastaların tedavisi için pembrolizumab (Keytruda) adlı immünoterapi ilacını onayladı.
Pembrolizumab, çok merkezli, randomize olmayan (hasta seçimi rastgele yapılmayan), açık etiketli KEYNOTE 158 adlı klinik araştırmada, tekrarlayan veya metastatik serviks (rahim ağzı) kanserli 98 hastada denendi. Hastalar, kabul edilemez toksisite (yan etki) veya belgelenmiş hastalık progresyonu (ilerleme) sağlanana kadar her 3 haftada bir 200 mg dozda intravenöz (toplardamardan) pembrolizumab ile tedavi edildi. 98 hastadan, PD-L1 pozitif olan ve daha önce metastatik hastalık için en az 1 kür kemoterapi alan 77 hastanın verileri üzerinden onay verildi.
Ortanca takip süresi 11.7 ay olan bu 77 hastanın pemrolizumab adlı immünoterapi ilacına objektif yanıt oranı %14.3 bulundu. Yanıtların %2.6’sı tam yanıt ve % 11.7’si kısmi yanıt idi. Tedaviye anlamlı yanıt veren 11 hastada, immünoterapi hala işe yaramaya devam ettiği için, tahmini medyan (ortanca) yanıt süresine henüz ulaşılmadı (18 ayda daha fazla yanıt vermeye devam edenler vardı). Yanıt veren hastaların %91’inde yanıt süresi 6 ay veya daha fazla idi. Tümörleri PD-L1 yönünden negatif olan serviks kanseri hastalarında, immünoterapiye yanıt gözlenmedi.
The recommended pembrolizumab dose for treatment of cervical cancer is 200 mg every 3 weeks. View full prescribing information for Keytruda.
FDA granted this application priority review. This indication is approved under accelerated approval based on tumor response rate and durability of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in the confirmatory trials. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
