ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Eylül 2017’de yayınlanan “Analitik Benzerliği Değerlendirmek İçin İstatistiksel Yaklaşımlar” başlıklı kılavuz taslağını geri çekti ve bunun çok fazla külfetli olabileceği sonucuna vardı.
Scott Gottlieb/FDA ; Biyobenzerler rekabeti teşvik ediyor ve hastalar için biyolojik tedavilerin maliyetini düşürebiliyor, ancak bu ürünler için pazar ümit ettiğim kadar hızlı ilerlemiyor. FDA’nın biyobenzerlerin gelişimini desteklemek için daha fazlasını yapabileceğinin yanı sıra, bu ürünlerin piyasa kabulünü de teşvik edebileceğine inanıyorum. Tek bir biyobenzer ürün geliştirmenin maliyeti yüz milyonlarca dolara ulaşabileceğinden, biyobenzer ürünlerin geliştirilmesini daha etkili hale getirecek politikalar geliştirmemiz ve hasta kabulünün daha kesin olması önemlidir.
Biyobenzer geliştirme ve onaylamanın merkezi yönlerinden biri, biyobenzerin referans ürüne oldukça benzer olduğunu göstermek için yapılan analitik çalışmalardır. Rehberimizin en güncel ve ilgili bilimi dikkate almasını sağlamak için analitik çalışmaları değerlendirmek için taslak önerilerimize yeni bir göz atıyoruz. Bu alanda yeni taslak rehberlik geliştirirken, programlarımızda biyobenzer geliştiricilerle doğrudan çalışmaya devam edeceğiz. Uzun vadede biyobenzerlerin daha verimli gelişimini destekleyerek ve bu ürünleri piyasaya sunmadaki engelleri azaltmaya yardımcı olarak, hastaların uygun fiyatlı, güvenli ve etkili tedavi seçeneklerine erişmelerini sağlamaya yardımcı olabiliriz.
tamamı için kaynağa bakınız
