Tüm Beşeri Tıbbi Ürün İmalatçılarının Dikkatine
“Bilindiği üzere 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrası gereği Kurumumuzdan izinli beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin imalathanelerinde takviye edici gıdaların, insana uygulanan biyosidal ürünlerin, insan doku ve hücre ürünlerinin, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretilmesine Kurum tarafından onay alınması kaydıyla cevaz verilmiştir.
Kurumumuz Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı bünyesinde mezkur Yönetmlik’ in 7. maddesinin 3. fıkrası kapsamında yapılacak başvuruları ve bu başvurular kapsamında imalathane yetkilileri tarafından sunulacak belgeleri değerlendirerek karara bağlamak amacıyla Beşeri Tıbbi Ürün İmalathaneleri Risk Değerlendirme Kurulu (BİRDEK) teşekkül ettirilmiştir.
Dolayısıyla, ülkemizde faaliyet gösteren ve Kurumca üretim yeri izni verilmiş beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde takviye edici gıda, insana uygulanan biyosidal ürün, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihaz ve kozmetik ürün üretilebilmesi için öncelikle:
1.Uzman bir toksikolog tarafından uygun biçimde doldurulmuş EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 kılavuzunda yer alan ek ve bu eke bağlı olarak referanslar/literatür belgelerini,
2. Tesis kalite güvence müdürü ve mesul müdürü tarafından onaylanmış çapraz bulaşma ile teknik ve organizasyonel önlemlere ilişkin sağlığa dayalı maruziyet limitlerinden hareketle tanzim edilen risk değerlendirmesi raporunu,
3. Risk değerlendirmesi sonucunda ortak alan ve/veya ekipmanda üretilecek ürünler söz konusu olduğunda teknik ve organizasyonel önlemlere ilişkin kanıtlayıcı dokümanları,
4. Ortak ekipman kullanılan durumlar için temizlik validasyon protokolü (ve mevcut olduğu takdirde raporu) ile temizlik validasyonu kapsamında kullanılan analitik metotlara ait raporlar,
5. Üretimi planlanan farmasötik formların birim formülleri ve akış şemasını,
6. Üretimi planlanan farmasötik formların hangi ekipmanda üretileceğinin ayrı bir tablosunu (ekipman numaralarıyla birlikte)
içeren başvuru dosyasıyla birlikte Kurumumuz EBS üzerinden “BTÜİY 7. Madde Kapsamındaki Başvurular” doküman tipinde her bir ürün için ayrı ayrı olmak üzere Kurumumuz İlaç Denetim Daire Başkanlığı Yurtiçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine başvuru yapması gerekmektedir.
Diğer taraftan; insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihazlar, kozmetik ürün üretimi yapılabilmesi için öncelikle bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemleri kullanılması şartının da sağlanması gerekmekte olup tıbbi cihazların uygun sınıf ve formda olması, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesine risk teşkil etmediğinin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında imalatçı tarafından kanıtlanması ve Kurumca onay verilmesi kaydıyla bağımsız alanlarda üretim şartı aranmayabilecektir.
Dolayısıyla, imalatçılar tarafından yapılacak başvurular Kurumumuzca değerlendirilerek onay ve belgelendirme gibi gerekli süreçler tamamlanmadan, beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde takviye edici gıda, insana uygulanan biyosidal ürün, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihaz ve kozmetik ürün üretimi yapılmamasının adı geçen Yönetmelik gereği zorunlu olduğu hususu dikkate alınarak yukarıda açıklandığı şekilde ivedilikle Kurumumuza başvuru yapması gerekmektedir.
Beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde mezkur Yönetmelik’ in 7. maddesinin 3. fıkrası kapsamındaki imalat faaliyetleri için Kurumdan onay alınmaksızın imalat yapıldığının tespiti halinde söz konusu tesislere gerekli idari yaptırımlar uygulanacaktır.
Tüm beşeri tıbbi ürün imalatçılarına önemle duyurulur.
İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı”
