W- Abdi İbrahim İlaç Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim Direktörü Sn. Çiğdem Akyürek ile ilaç firmalarının stratejik birimi olan ruhsatlandırma konusunu görüşeceğiz.
Çiğdem Hanım sizi tanıyabilir miyiz?
Ç.A.- 2001 yılında İstanbul Üniversitesi Mühendislik Fakültesi Kimya Bölümü’nden mezun oldum. Lisans eğitimim sonrasında yine İstanbul Üniversite’sinde 1 yıllık Uluslararası İşletmecilik Sertifika Programı’nı İşletme Fakültesi’nde tamamlayıp 2002 yılında hep çalışmak istediğim ilaç sektöründe işe başladım. İlk deneyimim pazarlama departmanında oldu. Asistan Ürün Müdürü olarak Lilly İlaç’ta başlayan kariyerim Toprak İlaç’ta Ürün Müdürü olarak devam etti. Toplamda yaklaşık 3.5 yıl süren pazarlama tecrübesinden sonra farklı bir alan arayışı içine girdiğim sırada Abdi İbrahim’in “Ruhsatlandırma Uzmanı” ilanı ile karşılaştım. O dönemde birlikte çalıştığım Pazarlama Müdürü’nün “Ruhsatlandırma ileride her ilaç şirketi için stratejik ve kritik bir departman haline gelecek” öngörüsüne güvenerek Abdi İbrahim’in ilanına başvuru yaptım. Böylece 2005 yılında Ruhsatlandırma Uzmanı olarak başlayan yolculuğum, sırasıyla Ruhsatlandırma Yöneticisi ve Ruhsatlandırma Müdürü olarak devam etti. 1 Ocak 2017 itibariyle de Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim Direktörü olarak atandığım görevimde eşsiz bir öğrenme deneyimi yaşamaya devam ediyorum.
W- İlaçta ruhsatlandırma nedir, kaç çeşit ruhsat vardır ve bu ruhsatların kamu tarafı muhatapları ile bir ruhsatın sürecini kısaca alabilir miyiz?
Ç.A.- Ruhsatlandırma işlemlerine kısaca T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen inceleme ve onay işlemlerinin tamamıdır diyebiliriz.
Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim Direktörlüğü;
hedef coğrafyalarda yeni ürünlerin pazara çıkarılabilmesi için ilgili ülke gerekliliklerine göre ruhsatlandırılmalarını sağlayan; mevcut ürünlerin ruhsatlarının yaşatılabilmesi için gerekli yasal güncelleme işlemlerini yürüten; hem yeni ürünlerin hem de mevcut portföyün fiyatlandırma & geri ödeme süreçlerini yöneten; hedef ruhsatlandırma planlarını bildirerek şirketin uzun dönem stratejilerine yön veren bir birimdir.
Sağlık Bakanlığı’ndan beşeri tıbbi ürünlerin yanı sıra kozmetik ve tıbbi cihaz sınıfında; Tarım ve Orman Bakanlığı’ndan ise takviye edici gıda sınıfında yer alan ürünler için başvuru dosyasının hazırlanması, onayların alınması ve ürünlerin piyasaya veriliş süreçlerine destek verilmesi de bu departmanın sorumluluğundadır.
Ruhsatlandırma ve pazar erişim departmanı için ilaç endüstrisi ile sağlık otoriteleri arasındaki köprü diyebiliriz. Bu departmanın çalışanları olarak bizler insan sağlığını iyileştirmek adına kaliteli, etkili ve güvenli ürünleri kullanıma sunmak için çalışıyoruz.
Türkiye dışında 12 ülkede kendi satış ekibiyle faaliyet gösteren ve 60’tan fazla ülkeye ihracat gerçekleştiren Abdi İbrahim’in ürünleri de dünyanın çeşitli ülkelerinde ruhsatlandırılmaktadır. Abdi İbrahim cesur, sorumlu ve tutku dolu yaklaşımı ile 2025 vizyonu doğrultusunda büyük hedeflere doğru ilerlerken Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim Direktörlüğü olarak bizlerin de özverili, dinamik ve heyecanlı yapımızla bu hedefleri gerçekleştirmek için ne yapabiliriz diye düşünmemiz gerekiyor. Ruhsat ve onay süreçlerimizi yönetirken de bu yaklaşıma uygun kararlar vermeye çalışıyoruz.
W- İlaç sektöründe ruhsatlandırma departmanı neler yapar ve önemi nereden kaynaklanır?
Firmalar için rekabet ortamında ruhsatlandırma departmanı nasıl fark yaratır?
Ç.A.- Her ürüne bir proje olarak bakıp hepsini aynı titizlikle ele alıyoruz. Ana hedeflerimiz ve projelerimiz her ne kadar şirket öncelikleri ve stratejileri ile paralellik arz etse de ruhsatlandırmada bir gününüz nasıl geçiyor derseniz cevap çok net; planladığı gibi geçmiyor. Değişebilen öncelikler, o gün çıkabilen sorunlar, acil notu ile gelebilen talepler, resmi kurumlardan gelen süreli yazılar, son dakika toplantıları veya telekonferansları, sahadan gelen ürün spesifik aksiyon alınması gerekebilen konular, o güne yetişmesi gereken başvurular gibi farklı içerikler ve şirketin ihtiyaçları doğrultusunda gündem değişebiliyor. Bu dinamik yapı sayesinde de yaptığınız işe karşı olan heyecanınız hiç azalmıyor.
Her proje sürecini Ar-Ge aşamasından itibaren planlayıp takip etmek; ruhsatlandırma ve önceliklendirme stratejisini belirlemek, iç paydaşlar ile stratejiler doğrultusunda iletişimi geliştirmek, şirket hedefleri ile uyumlu zamanlarda ürünlerin piyasaya verilmesini sağlamak, lisansör ilişkilerini yönetmek, piyasadaki mevcut ürünler ile ilgili güncellemeleri yapıp canlı tutmak, hem Türkiye’deki hem de yurtdışındaki regülasyon değişikliklerini takip etmek ve sağlık otoriteleri ile iletişim halinde olmak öncelikli sorumluluklarımız arasında yer alıyor.
İlaç sektöründe rekabet arttıkça yenilikçi ürünlere ve yaklaşımlara olan ihtiyaç da artıyor. İlaç endüstrisi ve üniversiteler arasında yürütülecek ortak projelerin ürüne dönüştürülmesi süreçlerine dahil olmanın çok önemli olduğunu düşünüyoruz. Biyoteknoloji gibi stratejik alanlara hızlı uyum sağlamak, uluslararası pazar rekabeti açısından ihracat hedefi olan ülke regülasyonlarını takip edip pazara hızlı giriş alternatiflerini araştırmak, rekabette geri kalmayacak şekilde yeni ürünlerin zamanında pazara verilebilmesi için verimli bir takip süreci yönetmek gibi konulara yoğunlaşan ve bu bakış açısıyla çalışan ruhsatlandırma departmanlarının şirketleri için fark yaratabileceğine inanıyorum.
W- Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim’in tatmin eden yanları nelerdir?
Ç.A.- Abdi İbrahim’in Türkiye’de Ar-Ge ve üretim faaliyetleri de bulunduğu için üniversitelerin ilgili bölümlerinden mezun olan adaylar Kalite Operasyonları, Teknik Operasyonlar, Ar-Ge, Pazarlama, Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim gibi çeşitli departmanlarda görev alabiliyor. Buradaki en önemli seçim kriteri ise yeni mezunların sevecekleri ve yetkinliklerini kullanabilecekleri doğru işi yapmaları. Eğer doğru işi bulurlarsa bunun sonucunda elde edecekleri başarı da kaçınılmaz oluyor.
Departman olarak çok sayıda farklı birim ile çalışıyoruz. İlaç şirketlerinde ruhsatlandırma departmanının dokunmadığı ve iletişim halinde olmadığı bir birim bulunmadığını söyleyebilirim. Bu kadar yaygın bir iç paydaş ağı da sürekli iletişim halinde olmayı getiriyor. Bu iletişimin diğer tarafında ise yurtdışındaki lisansörlerimiz, farklı ülkelerdeki partnerlerimiz ve çalışanlarımız yer alıyor. Farklı coğrafyalarda farkı kültürler ile çalışmak hem çeşitli deneyimler elde etmemizi olanak tanıyor hem de bakış açısı olarak zenginleştiriyor. Abdi İbrahim’in geleceğine ve stratejisine ortak olmamız departman olarak ana motivasyon kaynağımız. Abdi İbrahim’in gelecek planları ve hedefleri doğrultusunda bu keyifli yolculuğa eşlik eden ana departmanlardan biri olmak ve şirketin geleceğini birlikte şekillendiren kararlarda rol almak iş tatmini sağladığı gibi yaptığımız işten keyif almamızı da sağlıyor.
W – Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim alanında çalışmak için gereken yetkinlikler nelerdir?
Ç.A.- İş, zaman ve müşteri yönetimi önceliklerimiz arasında yer alıyor. Her üçünü de eşit düzeyde ve titizlikle yapabilmek çok önemli.
Yine her zaman ön planda tutmaya çalıştığımız yetkinliklerden biri de esneklik. Ruhsatlandırma genelde dışarıdan bakıldığında monoton, sıkıcı, regülasyonlara bağlı ve ne yapacağı yasalarla belli olan bir birim olarak değerlendiriliyor. Tüm süreçlerimizi ulusal ve uluslararası yasal mevzuatlar ve etik değerler çerçevesinde sürdürüyoruz ancak buna ek olarak pratikte esnek olmamız bir yandan yeni fikirlere ve projelere açık olmamızı sağlarken diğer yandan da farklı pazarlara giriş stratejilerini geliştirebilmemize olanak tanıyor.
Çözüm ve sonuç odaklı yaklaşımımız sayesinde “Beklenen sonuca ve hedefe daha kısa zamanda ulaşabilmek için ne yapabilirim?” sorusunu içselleştirmiş olmamız da başarımızın ana etkenlerinden biri.
Sürekli öğrenmeye açık olmak, analitik düşünebilmek, problemleri rahatlıkla tanımlayabilmek, süreçleri çabuk kavrayıp buna göre atılacak adımları tespit edebilmek ve kısacası çevik olabilmek de başarıyı getiren ve fark yaratan yetkinlikler arasında yer alıyor.
W- Ruhsatlandırma departmanının firma içi ve firma dışı paydaşları kimlerdir?
Ç.A.- Abdi İbrahim olarak geniş bir iç ve dış paydaş ağına sahibiz. Gerek yeni ürünler için gerekse mevcut piyasadaki ürünlerimiz için pek çok farklı departmanımız ile iş birliği ve iletişim halinde olmamız gerekiyor. Bu nedenle başlıca iç paydaşlarımızı Ar-Ge, İş Geliştirme, Üretim, Kalite, Finans, Pazarlama ve Medikal oluşturuyor. Dış paydaşlarımız ise ağırlıklı olarak resmi sağlık otoriteleri ile kamu kurum ve kuruluşları. Uluslararası pazarlarda faaliyet gösterdiğimiz ülkelerin ruhsatlandırma ve pazar erişim alanlarındaki resmi otoritelerinin yanı sıra Türkiye’de Sağlık Bakanlığı, Çalışma Sosyal Hizmetler ve Aile Bakanlığı, Tarım ve Orman Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’nı firma dışında yer alan başlıca paydaşlarımız olarak ifade edebiliriz.
W- Beşeri bir ilacın TİTCK’dan ruhsat alması ve sağlık profesyonellerinin kullanıma sunulması ile ruhsatlandırmanın süreci bitiyor mu?
Ç.A.- Bir ürünün ticari olarak kullanıma sunulması ile ruhsatlandırma süreci bitiyor gibi görünse de, esas olarak bundan sonrasında ürünün sağlıklı bir yaşam döngüsü geçirebilmesi için sonu olmayan yeni bir süreç başlıyor. Bu sürecin içerisinde ruhsatın yenilenmesi, yurt içinde ve / veya yurt dışında olabilecek güncellemelere bağlı olarak ambalajının, kullanma talimatının güncellenmesi, ürünün üretim verimliliğini arttırmak için yapılabilecek iyileştirmeler ve değişikliklerin TİTCK onay sürecinin yürütülmesi, tedarik sürecini aksatmamak için alınabilecek ilave aksiyonların TİTCK tarafında onay süreçlerinin yürütülmesi, pazarda oluşabilecek ek ihtiyaçlara göre üründe istenebilecek değişikliklerin başvuru ve onay süreçlerinin tamamlanması gibi pek çok farklı konu aslında ruhsatlandırma sonrasında devreye giriyor ve ürün piyasada olduğu sürece de devam ediyor.
W- Kullanma talimatlarının hukuki anlamı nedir ve kutu içerisinde yer alan kullanma talimatı hekim-eczacı ve de halk için ne ifade eder?
Ç.A.- Ürünün üreticisi olarak bizler, ilacı kullanan kişileri bilgilendirmekle yükümlüyüz. Bu yükümlülüğü ise hem ürünün ambalajında hem de kullanma talimatında yer alan bilgiler aracılığı ile yerine getiriyoruz. Bu nedenle, kullanma talimatının ürünü kullanan kişilerin kolay anlayabileceği bir dilde hazırlanmış olması gerekiyor.
Ruhsatlı bir ilacın kutusu içerisinde yer alan kullanma talimatında esas olarak ürünün hangi alanlarda (endikasyon) ve hangi şartlarda (pozoloji) kullanılması gerektiği belirtiliyor. Bu temel bilginin yanı sıra, kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken hususlar, ürünün olası yan etkileri, saklanmasına yönelik açıklamalar gibi bilgiler de yer alıyor. Kullanma talimatı içerisinde yer alması gereken bilgiler ilgili yönetmelik ve kılavuzlar ile belirlenmiş durumdadır.
W- Değerli Çiğdem Hanım görüş paylaşımınız için çok teşekkür eder çalışmalarınızda başarılar dileriz
