COVID-19 pandemisinin getirdiği yeni normalde, değişen Dünya koşullarına uyumun gereği olarak, GMP Ön Denetim uygulamalarının da güncellenmesi kaçınılmazdır. Bilindiği üzere, GMP Ön Denetimleri; üretim tesisi ile ilgili kalite uygulama dokümanlarının incelenmesi ve değerlendirilmesi yanında, üretim alanlarının yerinde görülmesi suretiyle kalite uygulamalarının işlerliğini, yürürlükteki mevzuata uygunluğunu yerinde değerlendirmeyi gerektirir. Hiç bir “ön denetim” şekli, yerinde yapılanı kadar etkin sonuç vermez. Bununla birlikte değişen Dünya koşullarına uyum kapsamında uzaktan GMP Ön Denetiminin azami başarısı yeni normalin olmazsa olmazıdır artık.
“Pandemi koşullarında uzaktan GMP Ön Denetim” uygulamaları için hazırlanacak dokümanlar, tesis yetkililerini bağlayıcı nitelikte olacaktır. Doküman listesinin belirlenmesinde ve üretim tesisinin uzaktan değerlendirilmesinde etkin olacak ön denetim danışmanının deneyimi ise ayrı bir önem arz etmektedir.
Hal böyle iken; yurtdışı üretim tesislerinde “yerinde gerçekleştirilecek GMP ön denetimleri, GMP uygunluğu almış ürünler esas alınarak dosya üzerinden ön denetimler, risk bazlı GMP ön denetimleri” uygulamalarına ek olarak; “pandemi koşullarında uzaktan dosya üzerinden risk bazlı GMP ön denetimi” yeni normalde değişen Dünya koşullarına uyumun sağlanmasındaki güncelliğin gereğidir.
Ecz. Mehmet Hulusi KALELİ
(Emekli) Sağlık Bakanlığı TİTCK Başmüfettişi
