Yhe Lancet’te yayınlanan çalışmada; Hastalığa bağlı morbidite ve mortalitenin arttığı yaşlı yetişkinler için COVID-19’a karşı bir aşı acilen gereklidir. 60 yaş ve üstü yetişkinlerde inaktive SARS-CoV-2 içeren bir aday COVID-19 aşısı olan CoronaVac‘ın güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve immünojenitesini değerlendirmeyi amaçladık.
Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial
Sonuç olarak;
CoronaVac, 60 yaş ve üstü yetişkinlerde iyi tolere edildi ve bu aşının daha yaşlı bir popülasyonda kullanılmasını destekleyen hümoral yanıtlara/tepkilere neden oldu.
Değerlendirilen üç doz arasında, 3 µg dozu ile indüklenen nötralize edici antikor titreleri, 6 µg dozununkine benzerdi ve 1.5 µg dozunkinden daha yüksekti. Güvenlik ve üretim kapasitesi ile birlikte, COVID-19’a karşı korumayı değerlendirmek için devam eden 3. aşama denemelerinde, iki doz aşılama programına sahip 3 μg CoronaVac dozu kullanılmaktadır.
Bu çalışmanın bazı sınırlamaları vardır. Birincisi, COVID-19, 27’ye T hücre yanıtının önemli rolünü destekleyen birçok kanıt olmasına rağmen ve bu tür yanıtlar mRNA aşıları ve adenoviral vektörlü aşıların kullanımıyla gözlemlenmiştir, bu çalışmada yapılmamıştır. Bununla birlikte, IFN-γ’yı, 18-59 yaşları arasındaki yetişkinler arasında 1. faz denememizde aşılamayı takiben T hücre yanıtlarının bir göstergesi olarak tespit ettik ve sonuçlar, CoronaVac tarafından indüklenen yanıtların düşük olduğunu gösterdi.20 Ayrıca yanıtları da değerlendireceğiz devam eden faz 3 denemesinde (NCT004456959) CoronaVac tarafından tip 1 ve tip 2 T yardımcı hücreler. İkinci olarak, rapor sırasında, katılımcılar en az 1 yıl izlenecek olsa da, uzun vadeli immünojenisite ve güvenlik değerlendirilememiştir. Veriler mevcut olduğunda daha fazla sonuç raporlanacaktır. Üçüncüsü, çalışma popülasyonu sağlıklı yaşlı yetişkinlerdi ve çoğu Han etnik kökeniydi. CoronaVac’ın çeşitli popülasyonlarda, kronik altta yatan hastalıkları olan yaşlı insanlar ve etnik ve coğrafi çeşitlilik dahil etkinliğini değerlendirmek için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır. Dördüncüsü, bu klinik denemede 28 gün aralıklarla sadece iki dozluk bir aşılama programı kullanıldı. SARS-CoV-2 enfeksiyonu, hepatit A ve hepatit B gibi viral enfeksiyonlara karşı antikor tepkileri nispeten kısa bir süre içinde (1-2 hafta) indüklenebilir ve bu da acil kullanım için uygun olabilir.20, 30 Aşama 3 klinik çalışma, CoronaVac’ın etkinliğini değerlendirmek için yaşlı erişkinlerde hızlı bir aşılama programı (0 ve 14. günlerde enjeksiyonlarla) kullanılmaktadır. Son olarak, bu çalışmada sunulan hesaplanmış p değerleri herhangi bir güçlü istatistiksel sonucu destekleyemez ve yalnızca referans amaçlıdır ve dikkatle yorumlanmalıdır.
