Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Doxitax Tec 80mg/4ml I.V. İnfüzyonluk Çözelti” adlı müstahzarın 4101909 (SKT:07/2021) parti numaralısına Kurumumuz laboratuvarlarında yapılan inceleme ve analizler sonucunda numunenin firma spesifikasyonlarına göre uygun bulunmaması gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1.sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulandığı 08.01.2021 tarihinde Kurumumuz resmi internet sitesinde duyurulmuştu.
İlgili firmanın itirazları sonucunda ürünün analiz sonuçlarının, serbest bırakma ve raf ömrü spesifikasyon limitleri yönüyle yeniden değerlendirilmesi gerekliliği ortaya çıkmış olup; Kurumumuz Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı tarafından yapılan inceleme ve analiz sonucunda, tespit edilen analiz sonuçlarının ürünün raf ömrü spesifikasyon limitleri dahilinde olduğuna karar verilmiştir.
Bu nedenle adı geçen ürünün 4101909 (SKT:07/2021) partisine uygulanan 1.sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi iptal edilmiştir.
Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
TİTCK
