W- Tunç Fırat Dereli Ortak Avukatlarından Hüseyin Dikme ile sektöre özel hukuki konularda sohbet edeceğiz. Kısaca kendinizi tanıtır mısınız? Tunç Fırat Dereli olarak hangi alanlarda hizmet vermektesiniz?
H.D.- Çalışma alanlarım arasında Sağlık Hukuku, Rekabet Hukuku, Vergi- İdare Hukuku ve Uyuşmazlıkların Çözümü yer almakta. Tunç Fırat Dereli olarak 6 ortak avukat ve 25’in üzerinde avukat ile hukukun her alanında kapsamlı hizmetler vermekteyiz. Birçok sektörde önde gelen yerli ve uluslararası şirketlere birleşme ve devralmalar, banka ve finans hukuku, enerji, altyapı, kamu-özel ortaklıkları, iş hukuku, , fikri sınai mülkiyet ve bilgi teknolojileri gibi alanlarda hukuki hizmet vermekteyiz. İlaç ve sağlık sektörleri de odak sektörlerimiz arasında yer almaktadır.
W- İlaçların ruhsatlandırılması için izlenecek prosedürden kısaca bahsedebilir misiniz?
H.D.- Türkiye’de ilaçların ruhsatlandırılmasından sorumlu ulusal kuruluş Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca gerçek kişilerin eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarının birisinden mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları, Tüzel kişilerin ise Yönetmelikte belirtilen vasıfları taşıyan bir kişiyi “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri şarttır. Diş hekimliği mesleğine mensup ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip gerçek kişiler de, diş hekimliğinde kullanılan beşeri tıbbi ürünler için ruhsat başvurusu yapma hakkına sahiptirler.
Başvuru dosyaları uluslararası bir dosya biçimi olan CTD (Common Technical Document) formunda olmalıdır. Bu aşamalardan geçerek ruhsat başvurusu yapılmış ürünleri Kurum kalite, etkililik ve güvenlilik açısından değerlendirir ve uygun olan ilaçlar için ruhsat verir.
W- İlaç ruhsatlandırma süreçleri 2021’in son günlerinde çıkan yönetmelikle birlikte değişti. Yeni düzenleme ne gibi yenilikler getiriyor?
H.D.-Sizin de belirttiğiniz gibi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 11 Aralık 2021 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmeliğin yürürlüğe girmesi ile birlikte 2005 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile Farmasötik Müstehzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırıldı.
Yönetmelik ile ruhsatlandırma süreçleri AB mevzuatına uyumlu hale getirilmiştir. Ruhsat başvuruları elektronik ortama taşınmış ve ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler güncellenmiştir.
Ayrıca, ruhsatlandırma sürecinin kurumun kapasitesi göz önünde bulundurularak sadece Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılabileceği öngörülmüştür. Ancak Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun bulunan başvurular ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli olarak değerlendirilebilecektir.
Yönetmelik ile beşerî tıbbi ürün ruhsatının askıya alınması gereken haller değiştirilmiştir. Yeni yönetmelik ile 11 Aralık 2022 tarihinden itibaren belirli istisnalar dışında, beşerî tıbbi ürünün ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk 30 ay içerisinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması veya Türkiye’de imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan karekod uygulaması kapsamında ruhsatlı bir beşerî tıbbi ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir ticari serisinin Türkiye veya yurtdışında piyasaya sunulmaması halleri ruhsatın askıya alınmasına neden olacaktır.
Ayrıca, alerjen ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin özel bir başvuru türü tanımlandığını da belirtmek isteriz.
Bu kapsamda, ilaç sektöründe faaliyet gösteren tüm şirketler, yönetmelik düzenlemelerini, ilgili mevzuatı ve kurumun duyurularını yakından takip etmeli ve faaliyetlerinin yürütümünde değişiklikleri göz önünde bulundurmalıdır.
W- İlaç sektöründe Ar-Ge faaliyetleri şirketler için en önemli maliyet kalemini oluşturmaktadır. Bu kapsamda, ilaç şirketlerinin yararlanabileceği destek ve teşvik mekanizmaları nelerdir?
H.D.- Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’nın 2021 yılında yayımlandığı İlaç Sektörü Raporu’na göre, 2018 yılında Türkiye’de “temel eczacılık ürünlerinin ve eczacılığa ilişkin malzemelerin imalatı” sektöründeki Ar-Ge harcaması bir önceki yıla göre %86 oranında artarak 584 milyon TL düzeyine ulaşmıştır. Bu rakamın Covid-19 pandemisi ve devam eden süreçte hızla artmaya devam ettiğini gözlemlemekteyiz. Bu nedenle, Ar-Ge ve yenilik çalışmalarının maliyetlerini düşürmek amacıyla doğru yatırım ve teşvik mekanizmalarından yararlanmak şirketler için her geçen gün daha büyük bir önem arz etmektedir.
İlaç sektöründe yer alan, yatırım yapan veya Ar-Ge faaliyetleri yürüten şirketlerin yararlanabileceği farklı teşvik ve destek mekanizmaları bulunmaktadır. Yatırım teşvik sistemimizde, “eczacılıkta ve tıpta kullanılan kimyasal ve bitkisel kaynaklı ürünlerin üretimine ilişkin yatırımlar”ın öncelikli yatırımlar olarak tanımlanan gruba dahil edilmesi ile ilaç sektöründeki şirketlerin yararlanacağı teşvik ve desteklerin kapsamı genişlemiştir. Bu kapsamda KDV istisnası, gümrük vergisi muafiyeti, en az %40 yatırıma katkı oranı, sigorta primi işveren hissesi desteği, yatırım yeri tahsisi, faiz desteği gibi teşvik ve destek mekanizmalarından yararlanılmasının önü açılmıştır. Ayrıca Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun uyarınca
- %100 Ar-Ge indirimi,
- Gelir vergisi stopajı teşviki,
- Sigorta primi işveren hissesi desteği,
- Gümrük vergisi istisnası,
- Damga vergisi istisnasından,
Teknoloji Geliştirme Bölgeleri Kanunu uyarınca
- Kurumlar vergisi istisnası,
- Gelir vergisi istisnası,
- Sigorta primi işveren hissesi desteği,
- Gümrük vergisi istisnası
- KDV istisnasından,
mevzuattaki koşullar çerçevesinde faydalanılabilir. Bunların yanı sıra TÜBİTAK bünyesinde kurulmuş olan “Teknoloji ve Yenilik Destek Programları Başkanlığı’nın (“TEYDEB”) proje bazlı Ar-Ge ve yenilik faaliyetlerine geri ödemesiz (hibe) destek programları bulunmaktadır.
Bu doğrultuda, ilaç şirketlerinin Ar-Ge ve yenilik çalışmalarına veya üretim faaliyetlerine başlamadan yararlanabileceği teşvik ve destek mekanizmalarını doğru bir şekilde analiz etmesi, yatırımın kapsamı doğrultusunda en avantajlı teşvik ve destek mekanizmalarına başvurması üretim veya Ar-Ge maliyetlerini önemli ölçüde azaltmasını sağlayabilir.
W- Son iki yılda dünya çapında yaşanan pandemi sürecine bakılacak olursa, sağlık, ilaç ve tıbbi cihaz hukukunun ön plana çıktığını ve daha değerli hale geldiğini söyleyebilir miyiz?
H.D.- Aslında bu alanda konu, insan hayatı ve sağlığı olduğu için, her daim ön planda ve ben ne olursa olsun bunu değerini ve önemini kaybedecek bir alan olarak görmüyorum. Pandemi döneminde, dünyaca bilinmeyen bir hastalığa karşı mücadele verildiği için, acil çözüm ihtiyacı arttı ancak dünyadaki çözümü olan-olmayan her türlü hastalıkta gözler hep ilaç firmalarının ve sağlık kuruluşlarının ve çalışanlarının üzerinde. Bu nedenle bu sektörün hukuka ihtiyacı her daim fazlaydı, hatta zaman ile yarışarak büyük emek ve maliyetlerle geliştirilen ilaç ve cihazların hukuk nezdinde korunma ihtiyacı daha da arttı diyebiliriz.
W- Hüseyin Bey değerli görüşlerinizi paylaştığınız için teşekkür ederiz
