Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı
TCOKKA – Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik Önerisine ilişkin Duyuru
Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün geçiş sürecini düzenleyen 120’inci maddesinin tadil edilmesini içeren Tüzük Önerisi, 6 Ocak 2023 tarihinde kamuoyu ile paylaşılmıştır.
Konu ile ilgili Avrupa Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmede;
– Yürürlükten kaldırılan 90/385/AET sayılı veya 93/42/AET sayılı Direktifler uyarınca düzenlenen sertifikalar kapsamında yer alan çok sayıda cihazın 26 Mayıs 2024’ten önce uygunluk değerlendirmesini tamamlamasının mümkün görülmediği,
– Çok sayıda imalatçının, özellikle küçük ve orta ölçekli işletmelerin, bu yeni gerekliliklerin karmaşıklığını da hesaba katarak, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün gerekliliklerine uygunluğunu göstermeye yeterince hazır olmadığı,
– (AB) 2017/745 sayılı Tüzükte sağlanan geçiş hükümleri uyarınca piyasaya arz edilebilecek birçok cihazın, geçiş dönemi sona ermeden yeni Tüzüğe göre sertifikalandırılamaması riskinin yüksek olduğu,
– Bu kapsamda, Avrupa Birliği içerisinde tıbbi cihaz tedariğinde sorun yaşanabileceği
hususlarına yer verilmiş olup yürürlükten kaldırılan Direktifler kapsamında düzenlenen sertifikaların geçerlilik sürelerinin uzatılmasının ve bu Direktiflere uygun cihazların piyasaya arz edilebilecekleri geçiş sürelerinin uzatılmasının bir aciliyet gerektirdiği ifade edilmiştir.
Bu maksatla ilgili Tüzük Önerisi, Avrupa Komisyonu tarafından 6 Ocak 2023 tarihinde Avrupa Parlamentosu ve Konseyine sunulmuştur. Öneri, yürürlükten kaldırılan Direktiflere uygun olarak piyasaya arz edilen cihazlar hakkında belirli koşullara bağlı olarak cihazların piyasaya arz edilmeleriyle ilgili geçiş sürelerinin kademeli olarak uzatılmasını içermektedir.
İlgili Değişiklik Önerisinde özetle;
– 25 Mayıs 2017 tarihinden itibaren 90/385/AET ve 93/42/AET sayılı Direktifler uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve 26 Mayıs 2021 tarihinde geçerli olan bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar ile 26 Mayıs 2021 tarihinden önce 93/42/AET sayılı Direktif kapsamında düzenlenen bir uygunluk beyanı kapsamında olup yeni Tüzük uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar için en son piyasaya arz etme olan 26 Mayıs 2024 tarihinin;
Ø Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar için 26 Mayıs 2026,
Ø Yüksek riskli (sınıf III) cihazlar için 31 Aralık 2027,
Ø Düşük ve orta riskli cihazlar için (diğer sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm işlevine sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar) ise 31 Aralık 2028
tarihine kadar uzatılması önerilmektedir.
Komisyon tarafından ilgili Tüzük Önerisine ilişkin kamuoyu görüş süreci başlatılmış olup ilgili süreçlerin işletilebilmesi adına sektördeki paydaşların https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_en web adresi üzerinden ilgili Taslağı inceleyip ihtiyaç halinde, görüş vermelerinin faydalı olacağı mütalaa edilmiştir.
Kamuoyunun bilgisine önemle sunulur.
TİTCK
Adı
Tarih
Doküman
Ek-1 Tüzük Önerisi Karşılaştırma Tablosu.pdf
16.01.2023
Ek-2 Proposal.pdf
16.01.2023
