İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı
Bilindiği üzere, 11.12.2021 tarihinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 13üncü madde birinci fıkrasının (c) bendinde “Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir” hükmü yer almaktadır. Söz konusu uygulamaya geçişe ilişkin uyum süreci ihtiyacına binaen; 24.09.2022 tarihinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin Geçici Madde 9u kapsamında “Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir” uygulamasına 01.01.2023 tarihine kadar geçiş süresi öngörülmüştür. Bu doğrultuda, 01.01.2023 tarihi itibariyle “Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir” hükmü doğrultusunda başvurunun usulden reddi işlemleri gerçekleştirilmektedir.
Bu minvalde 01.01.2023 tarihinden önce Kurumumuzca talep edilen bilgi ve belgeler için; söz konusu bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın otuz gün içinde sunulmadığı tespit edilen ve bu doğrultuda başvurusu usulden reddedilen beşeri tıbbi ürünler için; başvuru sahibi tarafından yeniden ruhsat başvurusu yapılması halinde söz konusu beşeri tıbbi ürünlere yönelik ruhsatlandırma süreçleri aşağıdaki şekilde yürütülecektir:
· Ön İnceleme (CTD) Birimi tarafından uygun bulunan başvurular için slotta bekletilmeden ruhsatlandırma süreçleri başlatılacaktır.
· Öncelik Değerlendirme Birimi tarafından Ruhsatlandırma ve Denetim süreçlerinde Öncelik, Yüksek Öncelik onayları bulunan beşeri tıbbi ürünler için söz konusu öncelik kararı geçerli sayılacaktır.
· Başvuru sahipleri tarafından Modül-3 bilgilerinin birebir aynı olduğuna dair taahhüdün sunulması durumunda, Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığınca veya radyofarmasötik ürünler için Türkiye Enerji, Nükleer ve Maden Araştırma Kurumunca yapılan analizler için; sonuçlanan ve devam eden analizlere ilişkin düzenlenen analiz raporlarının uygun bulunması halinde geçerli sayılacaktır.
İlgililere önemle duyurulur
TİTCK
