Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı
TCOKKA – SCHEER KILAVUZLARININ GÜNCELLENMESİNE YÖNELİK BİLGİ SUNULMASI ÇAĞRISI
Avrupa Komisyonu Sağlık, Çevre ve Ortaya Çıkan Riskler Bilimsel Komitesi (SCHEER) tarafından “Belirli tıbbi cihazlarda ftalatların varlığının fayda-risk değerlendirmesine ilişkin kılavuzların güncellenmesine yönelik bilgi çağrısı” yayınlanmıştır.
Çağrı, SCHEER’in değerlendirmesine yardımcı olabilecek;
- Mevcut kılavuzların uygulanmasına ilişkin deneyim ve kullanım sıklığıyla ilgili bilgiler
- Kılavuzda sunulan çeşitli adımların uygulanması sırasında karşılaşılan kritik hususlar
- Halihazırda tıbbi cihazlarda plastikleştirici olarak kullanılan ftalatlar hakkında bilgiler
- Biyoizleme hakkında bilgiler de dahil olmak üzere, tıbbi cihazlarda kullanılan plastikleştiricilere potansiyel hasta veya kullanıcı maruziyeti hakkında bilgiler
- Tıbbi cihazlarda ftalatlara alternatif olarak fiilen kullanılan olası maddeler, malzemeler, tasarımlar veya tıbbi tedaviler hakkında bilgiler
- Varsa, olası madde ve/veya malzeme ikamelerinin veya uygulanabilirse tasarım değişikliklerinin ürünün işlevselliğini, performansını ve fayda-risk oranlarını korumak açısından neden uygun olmadığına ilişkin gerekçeler hakkında bilgiler
toplamayı amaçlamaktadır. İlgili çağrı 17 Temmuz 2023 tarihine kadar açık kalacaktır.
Söz konusu çağrıya ilişkin doğrudan katkıda bulunmak üzere ayrıntılı bilgiye https://health.ec.europa.eu/consultations/scheer-call-information-updating-guidelines-benefit-risk-assessment-presence-phthalates-certain_en linki üzerinden ulaşılabilecek olup ilgili husus kamuoyunun bilgisine ve ilgili paydaşlara önemle duyurulur.
TİTCK
