TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERE İLİŞKİN DUYURU
Bilindiği üzere; “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir.
Mezkur Yönetmeliğin “Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11 inci maddesinde;
“(1)Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.
(2)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.
(3)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır.
Kurumumuz tarafından yetkilendirilmiş test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarının bilgilerine https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/klinik-muhendislik internet adresinden ulaşılabilmektedir.
Bununla birlikte mezkûr Yönetmelik kapsamında yer alan tıbbi cihaz branş türlerine, 6/1/2022 tarihinde Kurumumuz internet sayfasında yayımlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol Ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz” ekinde bulunan “Ek- Yetki Grupları – Tıbbi Cihaz/ Branş Türleri” tablosunda yer verilmiştir.
01.07.2023 tarihi itibarıyla mezkur Yönetmelik kapsamında ön (pilot) uygulama olarak Tekirdağ ilinde başlatılan zorunluluğa ilave olarak 01.01.2024 tarihi itibarıyla İSTANBUL, ANKARA ve İZMİR illerindeki kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait tüm sağlık hizmet sunucularının “Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri” yetki grubundaki Ultrason / Usg / Doppler/ Eko branş türünde yer alan ultrasonografi, doppler ultrasonografi ve ekokardiyografi cihazlarının test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini Kurumumuzca ilgili kapsamda yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırması zorunlu hale getirilmiştir.
Bahse konu iş ve işlemlerin bu doğrultuda tesis edilmesi gerektiği ilgililerine önemle duyurulur.
