Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Hindistan ve Türkiye’de satıldığı iddia edilen sahte ilaç DEFITELIO’ya (defibrotid) karşı bir uyarı yayınladı.
WHO “Bu WHO Tıbbi Ürün Uyarısı, sahte bir DEFITELIO (defibrotid sodyum) serisine atıfta bulunmaktadır. Bu sahte ürün Hindistan’da (Nisan 2023) ve Türkiye’de (Temmuz 2023) tespit edilmiş olup, düzenlemeye tabi ve yetkili kanalların dışında tedarik edilmiştir.” dedi.
Dünya Sağlık Örgütü’ne göre ilaç, hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) tedavisinde sinüzoidal obstrüktif sendrom (SOS) olarak da bilinen şiddetli hepatik veno-tıkayıcı hastalığın (VOD) tedavisi için endikedir.
Yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 aydan büyük bebekler için endikedir. BM organı, VOD’un karaciğerdeki damarların tıkanması ve karaciğerin düzgün çalışmasının durmasıyla oluşan bir durum olduğunu ortaya çıkardı.
Ayrıca DSÖ, ilacın orijinal üreticisinin bu Uyarıda atıfta bulunulan ürünün sahte olduğunu doğruladığını da belirtti.
“Orijinal üretici şunu tavsiye etti: Lot 20G20A’ya sahip orijinal DEFITELIO, Alman/Avusturya ambalajında paketlenmiştir. Sahte ürünler bunun yerine İngiltere/İrlanda ambalajındadır.
Belirtilen son kullanma tarihi sahte ve kayıtlı raf ömrüne uymuyor. Belirtilen seri numarası 20G20A partisiyle ilişkili değildir. İlacın Hindistan ve Türkiye’de pazarlama izni yok.”
Ayrıca, DSÖ daha önce diğer Ülkelerde ve Bölgelerde tespit edilen sahte DEFITELIO için Uyarılar yayınlamıştır.
DSÖ, antimikrobiyal dirençle mücadeleye yönelik ilk küresel araştırma gündemini yayınladı Küresel Sağlık Ajansı’na göre, sahte DEFITELIO’nun kullanılması, hastaların etkisiz tedavisine yol açacak ve intravenöz uygulaması nedeniyle sağlık açısından başka ciddi riskler oluşturabilecek ve bazı durumlarda hayati tehlike oluşturabilecektir.
Ayrıca, şu anda sahte olduğu bildirilen bu DEFITELIO’nun kullanımını takiben herhangi bir olumsuz olay raporundan haberdar olmadığının altını çizdi, “ancak bu uyarıda atıfta bulunulan sahte ürünlerin güvenliği, sterilliği ve kalitesi bilinmiyor.”
“Sağlık profesyonelleri olayı Ulusal Düzenleyici Otoritelere/Ulusal Farmakovijilans Merkezine bildirmelidir.
Ulusal düzenleyici/sağlık otoritelerinin, bu sahte ürünleri tespit etmeleri durumunda derhal DSÖ’ye bildirimde bulunmaları tavsiye edilmektedir.” ifadeleri kullanıldı.
