ABD Gıda ve İlaç İdaresi, birçok popüler dekonjestanda bulunan fenilefrin hakkındaki verileri gözden geçirdi ve ağızdan alındığında etkisiz olduğunu belirtti.
FDA / Efficacy of Oral Phenylephrine as a Nasal Decongestant
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) panelinin 12 Eylül Salı günü yaptığı toplantıda, popüler dekonjestanların ana bileşeninin ağızdan alındığında burun tıkanıklığını gidermediği sonucuna vardı.
FDA’nın Reçetesiz İlaç Danışma Komitesi (Nonprescription Drug Advisory Committee Meeting & NDAC), yıllarca süren verileri inceledikten sonra, dekonjestan bileşen olan fenilefrinin etkinliğinin, örneğin bir burun spreyi yoluyla doğrudan buruna verildiğinde burun tıkanıklığını hafifletmeye yardımcı olabileceğini buldu; ancak 16 panelist oybirliğiyle ilacın ağızdan alındığında etkisi olmadığı kararına vardı.
Komitenin toplantıdan bir notta bildirdiğine göre, ağız yoluyla alındığında ilacın yüzde 1’inden daha azı aslında kan dolaşımına karışıyor ve böylece yardımcı olması gereken burun dokularına yetersiz miktarı ulaşıyor.
Peki eğer işe yaramıyorlarsa fenilefrin bazlı haplar nasıl onaylandı?
İncelemeyi yürüten FDA yetkilisi Dr. Peter Starke Associated Press’e şunları söyledi: “Sonuç olarak, orijinal çalışmaların hiçbiri modern çalışma tasarımı veya yürütme standartlarına uymuyor.” Starke ve meslektaşları, ilaçla ilgili geçmiş çalışmaların tutarsız sonuçlara ve çok küçük numune boyutlarına sahip olduğu ve düzenleyici kurumların artık kabul etmeyeceği eski istatistiksel yöntemlere ve teknolojiye dayandıkları sonucuna vardı.
NDAC notuna göre fenilefrin ilk kez 1976 yılında reçetesiz satılan bir oral ve intranazal dekonjestan olarak değerlendirildi. Ancak bu madde, meth yapmak için kullanılabilecek ilaçların satışını dizginlemeyi amaçlayan bir yasayla tezgahın arkasına taşınan farklı bir dekonjestan olan psödoefedrinin yerine 2005 yılında popülerlik kazandı.
Bu nedenle, fenilefrin kısa sürede reçetesiz satılan dekonjestanlarda yaygın hale geldi ve NBC’nin bildirdiğine göre şu anda ABD’deki en popüler dekonjestandır. Popülerliğine rağmen, bileşenin etkinliği uzun süredir tartışılıyor. 2007 yılında, popüler dekonjestanların yeni formülasyonları piyasaya sürülmeye başladıktan sonra Florida Üniversitesi araştırmacıları, ilacın yetişkinlerdeki etkinliğini gözden geçirmek için FDA’ya dilekçe verdi. Araştırmacılar, sözlü formüllerin etkisiz olduğuna dair bazı kanıtlar sundular. FDA danışmanları, verdikleri cevapta daha fazla veriye ihtiyaçları olduğunu belirttiler.
2007 yılından bu yana, oral fenilefrin ile ilgili üç büyük klinik çalışma yürütüldü. NDAC notunda “Bu üç deneme, oral PE’nin (fenilefrin) dekonjestan etkisini değerlendirmek için bugüne kadar yapılmış en büyük ve en dikkatli şekilde oluşturulmuş denemeleri temsil ediyor” ifadeleri yer alıyor. Denemeler, ilacın plasebodan daha fazla etkisinin olmadığını gösterdi ve FDA’nın klinik farmakoloji laboratuvarından elde edilen ek veriler, ilacın çok azının kan dolaşımına girdiğini gösterdi.
NDAC, “Bu yeni klinik farmakoloji ve klinik verilerin tutarlı, önemli ve inandırıcı olduğuna inanıyoruz ve bunlar, ağızdan uygulanan PE’nin geliştirilebilecek herhangi bir dozda etkili olmadığını ve yine de makul bir güvenlik marjı sağladığını doğruluyor.” dedi.
NDAC’ın değerlendirmesinin ardından FDA’nın artık fenilefrinin “genel olarak güvenli ve etkili olarak kabul edilen” tanımının iptal edilip edilmeyeceğine karar vermesi gerekiyor. NBC’ye göre, bu unvanı kaybederse, ilacı içeren reçetesiz satılan ürünlerin muhtemelen raflardan kaldırılması ve tedarikçiler tarafından yeniden formüle edilmesi gerekecek.
