27.05.2023 tarihinde yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” doğrultusunda sunulacak olan yurtdışı SUSAR’ları (Türkiye’de yürütülen ve yürütülmeyen klinik araştırmalar dahil olmak üzere) ile ilgili olarak, ikinci bir duyuruya kadar;
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılacak olan bildirimlerin 15 Ekim 2023 tarihi itibari ile:
15 günde 1, ekte sunulan Excel dosyasının her bir araştırma ürünü için ayrı olacak şekilde, Excel formatına uygun ve İngilizce olarak, tüm alanları doldurulmuş şekilde, e-posta yoluyla [email protected] adresine, konu kısmına araştırma ürünü ve tarih aralığı yazılarak iletilmesi gerekmektedir.
Ayrıca [email protected] adresine yollanan Excel dosyasının PDF formatına çevrilmesi ve ESY ve KAM üzerinden uygun başvuru doküman tipi (SUSAR/YD İlk bildirim veya SUSAR/YD Takip) seçilerek Kuruma iletilmesi gerekmektedir. Bu süreçte her bir araştırma ürünü için tek bir bildirim yapılması yeterlidir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılacak olan 27 Mayıs 2023 ve 15 Ekim 2023 tarihi arasındaki bildirimlerin iletilmesi:
Ekte sunulan Excel dosyasının her bir araştırma ürünü için ayrı olacak şekilde, formata uygun ve İngilizce olarak, tüm alanları doldurulmuş şekilde, e-posta yoluyla [email protected] adresine, konu kısmına araştırma ürünü ve tarih aralığı yazılarak iletilmesi gerekmektedir.
Ayrıca [email protected] adresine yollanan Excel dosyasının PDF formatına çevrilmesi ve ESY ve KAM üzerinden uygun başvuru doküman tipi (SUSAR/YDİlk bildirim veya SUSAR/YDTakip) seçilerek Kuruma iletilmesi gerekmektedir. Bu süreçte her bir araştırma ürünü için tek bir bildirim yapılması yeterlidir.
Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım / Biyoeşdeğerlik Etik Kurullarına güvenlilik bildirimlerinin 6 ayda 1, Yurtdışı SUSAR sıralı listesi olarak sunulmasına devam edilecektir.
Bu durum sadece yurtdışı SUSAR’ları ile ilgili olup diğer SUSAR bildirimleri için Yönetmelikte belirtilen uygun süreler gözetilerek bildirimlerin yapılması gerekmektedir.
Kuruma yapılan bildirim için sadece ilgili e-posta kullanılacak olup başka bir e-posta’ya yapılan bildirimler değerlendirilmeye alınmayacaktır.
İlgililere önemle duyurulur.
TİTCK
