FDA, BMS’in Lokal Olarak İleri Düzeyde veya Metastatik ROS1-Pozitif Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin Tedavisinde Yeni Nesil Tirozin Kinaz İnhibitörü olan İlacını (repotrektinib) Onayladı

FDA, dün Bristol-Myers Squibb tarafından geliştirilen yeni bir akciğer kanseri ilacı olan Augtyro’yu onayladı.Bu onay, Bristol-Myers’ın geçen yıl Turning Point Therapeutics’i 4,1 milyar dolara satın almasının ardından geldi.

Onay, Augtyro’nun başarılı bir şekilde yüksek objektif yanıt oranına ve kalıcı yanıta ulaştığı önemli TRIDENT-1 çalışmasına dayanmaktadır ^{1Augtyro, Bristol Myers Squibb’in büyüyen ve farklılaşan NSCLC portföyüne ekleyerek şirketin hassas tıp alanındaki varlığını genişletiyor}

 Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) dün ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) yerel olarak ilerlemiş veya metastatik ROS1’li yetişkin hastaların tedavisi için Augtyro ™’yu (repotrektinib) onayladığını duyurdu – pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK). ¹ Oral tedavi olarak uygulanan Augtyro , ROS1 onkojenik füzyonlarını hedef alan bir tirozin kinaz inhibitörüdür (TKI) .

Çalışmada Augtyro, daha önce TKI tedavisi almamış hastaların %79’unda ve daha önce aynı sınıftan bir ilaçla tedavi edilmiş hastaların %38’inde tümörleri küçültmede veya azaltmada etkili oldu;

Onay; Augtyro’nun daha önce TKI ile tedavi edilmemiş ve TKI ile tedavi edilmiş hastalarda değerlendiren açık etiketli, tek kollu, Faz 1/2 çalışması olan TRIDENT-1 çalışmasına dayanmaktadır . ² Daha önce TKI kullanmamış hastalarda (n=71), belirli bir süre içinde tedavi edilen ve tümör boyutu küçülen (kısmi yanıt) veya artık belirtileri olmayan kişilerin yüzdesi olarak tanımlanan objektif yanıt oranının (ORR) birincil son noktası kanser (tam yanıt), %79 (%95 Güven Aralığı [CI]: 68 ila 88) idi. ^1,3 Medyan yanıt süresi (mDOR) 34,1 aydı. Daha önce bir ROS1 TKI ile tedavi edilmiş ve önceden kemoterapi görmemiş hastalar (n=56) arasında ORR %38 (%95 GA: 25 ila 52) ve mDOR 14,8 aydı. ¹ Başlangıçta ölçülebilir merkezi sinir sistemi (CNS) metastazı olanlar arasında, daha önce TKI kullanmamış 8 hastanın 7’sinde (n=71) ve daha önce TKI ile tedavi edilmiş 12 hastanın 5’inde (n=56) intrakraniyal lezyonlarda yanıtlar gözlendi. ). ¹

Yönetici Dr. Samit Hirawat, “Son on yılda KHDAK tedavisinde ilerleme kaydedilmiş olsa da, hastalığın özellikle tedavisi zor olan bu formunun yenilikçi bilim ve hedefe yönelik bir yaklaşımla ele alınmasına hâlâ ihtiyaç var” dedi. başkan yardımcısı, baş tıbbi görevli, Küresel İlaç Geliştirme, Bristol Myers Squibb. ^{6,7  “} ROS1- pozitif  için onaylı tek yeni nesil TKI olarakKHDAK Augtyro ,  göğüs kanseri olan hastalar için dönüştürücü tedaviler sunma mirasımızı temel alıyor.” ^6,8,9

Hastaları savunan bir kuruluş olan The ROS1ders’ın kurucu ortağı ve başkanı Janet Freeman-Daily, “ROS1 pozitif KHDAK hastaları ve aileleri stresli bir yolculukla karşı karşıyadır çünkü kanserimizin tedavisi zor olabilir, özellikle de beyne yayıldığında” dedi. . ¹⁰ “Bugünkü onay, ROS1 pozitif hasta topluluğuna yeni bir tedavi seçeneği getiriyor ve bu da bize sevdiklerimizle daha fazla vakit geçirme umudu veriyor.”tamamı için kaynağa bknz

1. Augtyro Reçeteleme Bilgileri. Augtyro ABD Ürün Bilgileri. Son güncelleme: Kasım 2023. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Şirketi.