Ana Sayfa Duyurular&Mevzuat Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

 Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’na yapılan klinik araştırma başvurularına ilişkin başvuru doküman tipleri 05.01.2024 tarihi itibariyle aşağı belirtilen şekilde güncellenmiştir.

İlgililere önemle duyurulur.

Uygunluk Değerlendirme Birimi
Faz I, II, III-  Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu

(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

Düşük Riskli Bilimsel Çalışma İlk Başvurusu

(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

Adaptif Tasarımlar- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Adaptif Tasarımlı (Faz I/II, Faz I/III, Faz II/III) Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
BY/BE Çalışmaları İlk Başvurusu
Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Çalışmaları İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
İlk Başvuru Revizyon
Etik Kurul Kararı Sunumu
Bilgilendirme (Uygunluk Değerlendirme Birimi)
İzleme ve Değerlendirme Birimi
Önemli Değişiklik Başvurusu
Değişiklik Başvurusu
Bilgilendirme (İzleme ve Değerlendirme Birimi)
Eksiklik Cevap
İzinli Araştırma Kaydı
Tarih Bildirimi
Yıllık Bildirim
Araştırma Sonuç Raporu Bildirimi
Araştırmanın Tamamlanması Bildirimi
Araştırmanın Tüm Ülkelerde Tamamlanması Bildirimi
Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimi
Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat İzni
Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat İzni-EKSİKLİK CEVAP
Bilgilendirme Başvurusu (Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünleri İthalatı ile İlgili)
Etik Kurul Kayıt
Etik Kurul Kurulum Başvurusu
Etik Kurul Değişiklik Başvurusu
Klinik Araştırma Eğitim Başvurusu
Klinik Araştırma Eğitim Başvurusu-EKSİKLİK CEVAP
Klinik Araştırma Eğitimi Sonuç Bildirim Başvurusu
Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuruları
Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuruları-EKSİKLİK CEVAP/BİLGİLENDİRME
Görevlendirme Bildirimleri
Görevlendirme Bildirimleri-EKSİKLİK CEVAP
Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu
Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi
Zayi Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi
Genel Bilgilendirme Başvuruları
Güvenlilik Bildirimleri Değerlendirme Birimi
Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Reaksiyon (SUSAR) Bildirimi – İlk Bildirim
Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Reaksiyon (SUSAR) Bildirimi – Takip Bildirimi
Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Reaksiyon (SUSAR) Bildirimi (Yurtdışı) – İlk Bildirim
Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Reaksiyon (SUSAR) Bildirimi (Yurtdışı) – Takip Bildirimi
Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporu (DSUR) Bildirimi
Güvenlilik Bildirimleri Bilgilendirme
Güvenlilik Bildirimleri Eksiklik/Cevap