FDA Approves First Cellular Therapy to Treat Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ameliyatla alınamayan (rezeke edilemeyen) veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış bir tür cilt kanseri (melanom) olan yetişkin hastaların tedavisi için endike olan ilk hücresel tedavi olan Amtagvi’yi onayladı. daha önce başka tedavilerle (PD-1 bloke edici antikor ve BRAF V600 mutasyonu pozitifse, MEK inhibitörü olan veya olmayan bir BRAF inhibitörü) tedavi edilmiş (metastatik).
FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER) direktörü Peter Marks, MD, Ph.D., “Rezeke edilemeyen veya metastatik melanom ölümcül olabilen agresif bir kanser türüdür” dedi. “Amtagvi’nin onayı, sınırlı tedavi seçeneklerine sahip hastalar için yeni bir T hücresi immünoterapisine yol açan bilimsel ve klinik araştırma çabalarının doruk noktasını temsil ediyor.”
Amtagvi , FDA’nın ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıklar veya karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacın olduğu durumlar için ilaçları onaylayabildiği ve ilacın, makul ölçüde olası bir ikame son nokta üzerinde etkisinin gösterildiği Hızlandırılmış Onay yolu aracılığıyla onaylandı. Hastalara yönelik klinik faydayı tahmin etmek (hastaların nasıl hissettiğini veya nasıl çalıştığını veya daha uzun süre hayatta kalıp kalamayacaklarını iyileştirmek). Bu yol genellikle hastalara umut verici bir tedaviye daha erken erişim fırsatı verirken, şirket öngörülen klinik faydayı doğrulamak için daha fazla deneme yürütüyor. Amtagvi’nin klinik faydasını doğrulamak için doğrulayıcı bir deneme devam etmektedir.
FDA Approves First Medication to Help Reduce Allergic Reactions to Multiple Foods After Accidental Exposure
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, anafilaksi riskinin azaltılması da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonların (Tip I) azaltılması amacıyla bazı yetişkinlerde ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda immünoglobulin E aracılı gıda alerjisi için Xolair (omalizumab) enjeksiyonunu onayladı. bir veya daha fazla gıdaya kazara maruz kalındığında ortaya çıkar. Xolair alan hastalar alerjisi olan gıdalardan uzak durmaya devam etmelidir. Xolair, alerjik reaksiyon riskini azaltmak için tekrarlanan kullanıma yöneliktir ve anafilaksi dahil alerjik reaksiyonların acil acil tedavisi için onaylanmamıştır.
Xolair ilk olarak 2003 yılında bazı hastalarda orta ila şiddetli kalıcı alerjik astımın tedavisi için onaylandı. Xolair’in ayrıca bazı hastalarda kronik spontan ürtiker ve nazal polipli kronik rinosinüziti tedavi etmek için de onaylanmıştır.
