Bilindiği üzere, Tıbbi Cihazlara ilişkin (AB)2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Ek I, Bölüm II Kısım 10.4.3 uyarınca, Avrupa Komisyonunun SCHEER’ye verdiği yetki ile 18.6.2019 yılında kabul edilen “Belirli tıbbi cihazlarda kanserojen, mutajen, üreme için toksik (CMR) veya endokrin bozucu (ED) özelliklere sahip ftalatlar dâhil ftalatların mevcudiyetinin fayda-risk değerlendirmesi hakkında rehber” hazırlanmıştır. Tıbbi Cihazlara ilişkin (AB)2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Ek I, Bölüm II Kısım 10.4.3 uyarınca rehberlerin en güncel bilimsel kanıtlara dayanarak asgari beş yılda bir güncellenmesi gerekmektedir.
Avrupa Komisyonunun talebi üzerine SCHEER, bahse konu rehberin ilk güncellemesini kamuoyu görüşüne sunmuştur. (Avrupa Komisyonunun ilgili duyurusuna erişmek için tıklayınız.)
İlgili duyuruda, rehberin:
- İlgili paydaşlar (imalatçılar, onaylanmış ve düzenleyici kuruluşlar) tarafından kullanılmak üzere tasarlandığı,
- Tıbbi cihazlarda kullanılan ftalatlar için alternatif malzemeler, tasarımlar veya tıbbi tedaviler de dâhil olmak üzere olası alternatiflerin değerlendirilmesini açıkladığı,
- CMR kategori 1A veya 1B ve/veya endokrin bozucu ftalatların (CMR/ED ftalatlar) tıbbi cihazlarda ve/veya bunlarda kullanılan parça veya malzemelerde ağırlıkça (w/w) %0,1’in üzerindeki yüzdelerde bulunmasını gerekçelendiren bir fayda riski değerlendirmesi gerçekleştirme metodolojisini tanımladığı,
- Aynı zamanda tıbbi cihazlardaki diğer CMR/ED maddelerinin fayda risk değerlendirmesi için de kullanılabileceği
ifade edilmektedir.
Komisyon ilgili tarafları 28 Nisan 2024 tarihine kadar söz konusu taslak dokümana ilişkin yorumlarını sunmaya davet etmektedir. (Görüş verme sayfasına erişmek için tıklayınız.)
Bu kapsamda verilecek görüşlerin, aşağıda belirtilen durumlarda değerlendirmeye alınmayacağı ifade edilmektedir:
- Duyuruda belirtilen son tarihten sonra verilmesi,
- Görüş verme sayfasındaki şablon dışındaki bir biçimde sunulması,
- Her bir bölüm için belirtilen azami uzunluğu aşması veya söz konusu bölümün belirtilen başlığına karşılık gelmeyen yorumlar içermesi,
- Münferit vakalar hakkında bilgi veya yayınlanmış raporlarda yer almayan diğer materyalleri içermesi,
- Kurumlara karşı şikayetler, kişisel suçlamalar veya ilgisiz veyahut saldırgan ifadeler veya materyaller içermesi. Şikayetler mevcut prosedürlere göre yapılmalıdır,
- Politika veya risk yönetimi konularıyla alakalı olması.
İlgili taraflara önemle duyurulur.
