AB ilaç sektöründe reform hazırlığı/BloombergHT

AB Komisyonu, Birliğin ilaç mevzuatında son 20 yılın en kapsamlı değişikliklerini içeren yeni reform paketini açıkladı.

EXPLAINER-After COVID and drug shortages, EU revamps drug laws/yahoo

Buna göre, AB ülkelerinde ilaçlara erişim artırılacak. İlaç fiyatlarının makul seviyelerde olması sağlanacak.

Bu çerçevede AB’deki bütün hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara zamanında ve adil bir şekilde erişmesini sağlayan ilaç “tek pazarı” kurulacak. AB’den ilgili onayları alan ilaçların bütün üye ülkelerdeki hastalara hızla ulaşması sağlanacak.

Yenilikçi tedavilerin fiyatları düşürülecek ve ilaç kıtlığının önüne geçilecek.

Jenerik (eş değer) ve benzeri ilaçların erken temini sağlanacak. Bu ilaçların ruhsatlandırma işlemleri basitleştirilecek.

İlaç sektörü yatırıma cazip hale getirilecek. Sektörün rekabet gücü ve yenilikçiliği desteklenecek.

İlaç araştırma, geliştirme ve üretimi için çekici ve yenilikçi bir çerçeve sunulacak.

Üreticilerin geliştirdikleri yeni ilaçlar 8 yıl boyunca korunacak. Bu süreçte jenerik ürünler piyasaya sunulamayacak.

Yenilikçi ilaçlar için ise 12 yıla kadar yasal ve fikri mülkiyet hakları koruması uygulanabilecek.

İlaç sektörüne yönelik bürokratik işlemler azaltılacak ve sadeleştirilecek.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), gelecek vadeden ilaçları geliştirenlere bilimsel destek sağlayacak ve bu ilaçların onayını kolaylaştıracak.

Ruhsatlandırma süreci 400’den 180 güne inecek

İlaçların bilimsel olarak değerlendirilmesi ve izinleri hızlandırılacak. EMA ruhsatlandırma süreci 400 günden 180 güne indirilecek.

European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines

Revizyon, çocuklara ve nadir hastalıklara yönelik ilaçlara ilişkin mevzuat da dahil olmak üzere mevcut farmasötik mevzuatını revize eden ve değiştiren yeni bir Direktif ve yeni bir Yönetmelik önerilerini içermektedir. Aşağıdaki ana hedeflere ulaşmayı amaçlamaktadır :

• AB’deki tüm hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara zamanında ve adil bir şekilde erişmesini sağlayan ilaçlar için Tek Pazar oluşturmak ;
• Avrupa’da ilaçların araştırılması, geliştirilmesi ve üretimi için çekici ve yenilik dostu bir çerçeve sunmaya devam etmek ;
• Prosedürleri önemli ölçüde hızlandırarak, ilaçlar için yetkilendirme sürelerini azaltarak, hastalara daha hızlı ulaşmalarını sağlayarak idari yükü büyük ölçüde azaltın ;
• Kullanılabilirliği artırın ve ilaçların AB’de nerede yaşadıklarına bakılmaksızın hastalara her zaman sağlanabilmesini sağlayın;
• Tek Sağlık yaklaşımıyla antimikrobiyal direnci (AMR) ve çevredeki farmasötiklerin varlığını ele alın ;
• İlaçları çevresel olarak daha sürdürülebilir hale getirin.

Bu hedeflere ulaşmak için, reform ilaçların tüm yaşam döngüsünü ele almaktadır .

Teklifin temel unsurları:

• Hastalar ve ulusal sağlık sistemleri için yenilikçi ve uygun fiyatlı ilaçlara daha iyi erişim: yeni teşvikler, şirketleri ilaçlarını tüm AB ülkelerindeki hastaların kullanımına sunmaya ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlara yönelik ürünler geliştirmeye teşvik edecektir. Ayrıca, jenerik ve biyobenzer ilaçların daha erken temini kolaylaştırılacak ve ruhsatlandırma prosedürleri basitleştirilecektir. İlaç geliştirmeye yönelik kamu finansmanının daha fazla şeffaflığına yönelik önlemler getirilecek ve karşılaştırmalı klinik verilerin oluşturulması teşvik edilecektir.
• Verimli ve basitleştirilmiş bir düzenleyici çerçeve aracılığıyla yenilikçiliği ve rekabet edebilirliği teşvik etmek: reform, yeni ilaçların geliştirilmesi ve mevcut ilaçların yeniden kullanılması için yenilik dostu bir düzenleyici ortam yaratacaktır. Avrupa İlaç Ajansı(EMA), hızlı onaylanmayı kolaylaştırmak ve KOBİ’lere ve kar amacı gütmeyen geliştiricilere yardımcı olmak için gelecek vaat eden ilaçların geliştiricilerine daha erken düzenleyici ve bilimsel destek sağlayacaktır. İlaçların bilimsel olarak değerlendirilmesi ve ruhsatlandırılması hızlandırılacak (örneğin, EMA yetkilendirme prosedürleri 180 gün sürecek ve mevcut ortalama yaklaşık 400 günün azaltılmasına yardımcı olacak) ve basitleştirilmiş prosedürlerle (örn. ruhsat yenileme ve jenerik ilaçlar için daha basit prosedürlerin getirilmesi) ve sayısallaştırma (örneğin, başvuruların elektronik olarak sunulması ve elektronik ürün bilgileri). İlaçların ruhsatlandırılması için en yüksek kalite, güvenlik ve etkinlik standartları korunacaktır.
• İnovasyon için etkili teşvikler: Yenilikçi ilaçlar için maksimum 12 yıla kadar yasal koruma ve mevcut fikri mülkiyet hakları, Avrupa’nın yatırım ve inovasyon için çekici bir merkez olarak kalmasını sağlayacaktır. İlaçlar için tek bir pazar yaratmak amacıyla reform, mevcut sistemi ‘herkese uyan tek’ düzenleyici korumadan, halk sağlığı çıkarlarını da destekleyen inovasyon için daha etkili bir teşvik çerçevesine taşıyacaktır . Bunu başarmak için, aşağıdaki durumlarda uzatılabilecek en az 8 yıllık bir düzenleyici koruma süresi önermektedir: eğer ilaçlar tüm Üye Devletlerde piyasaya sürülürse, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar, eğer karşılaştırmalı klinik deneyler yapılırsa veya yeni bir terapötik endikasyon geliştirilirse. Mevcut fikri mülkiyet hakları ve yeni düzenleyici koruma dönemlerinin birleşimi, AB’nin dünya çapında en koruyucu olanlardan biri olan farmasötik geliştirme alanındaki rekabet gücünü de koruyacaktır. Reform, araştırma ve geliştirmenin hastaların en büyük ihtiyaçlarına odaklanması ve AB genelinde hastaların ilaçlara daha zamanında ve adil erişimi olması için çabaları artıracak.
• İlaç kıtlığının ele alınması ve arz güvenliğinin sağlanması: reform, ilaç kıtlığının ulusal makamlar ve EMA tarafından izlenmesi için yeni gereklilikler ve EMA için daha güçlü bir koordinasyon rolü getirmektedir. İlaç eksikliklerinin ve geri çekilmelerinin önceden bildirilmesi ve eksiklik önleme planlarının geliştirilmesi ve sürdürülmesi de dahil olmak üzere şirketler üzerindeki yükümlülükler güçlendirilecektir. AB çapında bir kritik ilaç listesi oluşturulacak ve bu ilaçların tedarik zinciri hassasiyetleri, şirketler ve diğer tedarik zinciri paydaşları tarafından alınacak önlemlere ilişkin özel tavsiyelerle birlikte değerlendirilecektir. Ayrıca Komisyon, belirli kritik ilaçların tedarik güvenliğini güçlendirmek için yasal olarak bağlayıcı önlemler alabilir.
• Çevrenin daha güçlü korunması: Mevcut çevresel gerekliliklerin daha iyi uygulanması, ilaçların çevre ve halk sağlığı üzerindeki potansiyel olumsuz sonuçlarını sınırlayacaktır.
• Antimikrobiyal dirençle mücadele (AMR): AMR, AB’deki en büyük üç sağlık tehdidinden biri olarak kabul edilir . Reform, dirençli patojenleri tedavi edebilen yeni antimikrobiyallere yatırım yapan şirketlere devredilebilir kuponlar aracılığıyla teşvikler sunuyor ve mevcut piyasa başarısızlığını ele alıyor. Antimikrobiyalleri etkili tutmak için uyarlanmış paketleme ve reçete gerekliliği de dahil olmak üzere antimikrobiyallerin ihtiyatlı kullanımına yönelik önlemler ve hedefler de getirilecektir.

Tek Sağlık yaklaşımında AMR ile mücadele için AB eylemlerini hızlandırma

Antimikrobiyaller çok önemli ilaçlardır. Bununla birlikte, yıllar geçtikçe aşırı ve yanlış kullanımları, antimikrobiyal direncin (AMR) artmasına neden olmuştur, bu da antimikrobiyallerin etkinliklerini kaybetmeleri ve enfeksiyonları tedavi etmenin imkansız olmasa da daha zor hale gelmesi anlamına gelir. Bu nedenle, bugünkü paket aynı zamanda Tek Sağlık yaklaşımı yoluyla insan sağlığı, hayvan sağlığı ve çevre alanlarında AMR ile mücadele etmek için tamamlayıcı önlemler içeren bir Konsey Tavsiyesi teklifini içermektedir.

Teklif, antimikrobiyallerin ihtiyatlı kullanımını desteklemekte , kullanımlarını azaltmak ve özellikle hastanelerde yüksek düzeyde enfeksiyon önleme ve insan sağlığı alanında kontrolü teşvik etmek için somut ve ölçülebilir hedefler önermektedir. Öneri ayrıca, ilgili profesyonellerin kamu bilincini, eğitimini ve öğretimini geliştirir ve tüm ilgili sektörlerden paydaşlar arasındaki işbirliğini teşvik eder.

Önerilen hedefler, Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi’nin (ECDC) desteğiyle tasarlanmıştır ve ulusal durumları (farklı antimikrobiyal tüketim seviyeleri, Üye Devletler genelinde önemli dirençli patojenlerin yayılması) dikkate almıştır. Ayrıca önümüzdeki yıllarda ilerlemenin daha iyi izlenmesini sağlarlar.

Buna ek olarak, teklif AMR ile ilgili ulusal Tek Sağlık eylem planlarını güçlendirecek, araştırma ve yeniliği teşvik edecek, AMR ve antimikrobiyal tüketimin sürveyansını ve izlenmesini güçlendirecek, küresel eylemleri geliştirecek, erişimi iyileştirmek için bir AB çok ülkeli mali teşvikin tasarımına katkıda bulunacaktır. antimikrobiyaller ve aşılar ve hızlı teşhis gibi diğer AMR tıbbi önlemlerinin geliştirilmesini teşvik eder.

tamamı için kaynağa bknz