ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Alzheimer hastalığının ilerlemesini yavaşlattığı görülen Leqembi isimli ilaca tam onay verdi.

FDA Converts Novel Alzheimer’s Disease Treatment to Traditional Approval

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Alzheimer Hastalığı olan yetişkin hastaları tedavi etmek için belirtilen Leqembi’yi (lecanemab-irmb), doğrulayıcı bir denemenin klinik yararı doğruladığının belirlenmesinin ardından geleneksel onaya dönüştürdü. Leqembi, Alzheimer hastalığının tedavisi için hızlandırılmış bir onaydan geleneksel bir onaya dönüştürülen ilk amiloid betaya yönelik antikordur. İlaç, hastalığın belirleyici bir patofizyolojik özelliği olan beyinde oluşan amiloid plaklarını azaltarak çalışır. 

Leqembi, Hızlandırılmış Onay yolu kapsamında Ocak ayında onaylandı . Bu yol, FDA’nın karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacın olduğu ciddi durumlar için ilaçları onaylamasına izin verir ve ilacın, Leqembi durumunda beyindeki amiloid plaklarını azaltan ve makul bir şekilde olası olan vekil bir son nokta üzerindeki etkisini gösteren klinik verilere dayalıdır. hastalar için klinik bir fayda öngörür. Hızlandırılmış onayın pazarlama sonrası gerekliliği olarak FDA, başvuranın Leqembi’nin beklenen klinik faydasını doğrulamak için genellikle doğrulayıcı çalışma olarak anılan bir klinik araştırma yürütmesini şart koşmuştur. Leqembi’nin etkinliği, bir Faz 3 randomize, kontrollü klinik çalışma olan Çalışma 301’in (CLARITY AD) sonuçları kullanılarak değerlendirildi.

FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’ndeki Sinirbilim Ofisi direktörü Teresa Buracchio, “Bugünkü eylem, Alzheimer hastalığının altında yatan hastalık sürecini hedef alan bir ilacın bu yıkıcı hastalıkta klinik fayda gösterdiğinin ilk doğrulamasıdır” dedi. “Bu doğrulayıcı çalışma, bunun Alzheimer hastalığı olan hastalar için güvenli ve etkili bir tedavi olduğunu doğruladı.” tamamı için kaynağa bknz