Eli Lilly and Co. Alzheimer’ın ilerlemesini yüzde 35 oranında yavaşlatmayı başaran bir ilaç geliştirildiğini duyurdu. Şirket, verileri kamuoyu ile paylaşırken son faz araştırmaların da tamamlandığını duyurdu.
Donanemab etkin maddeli ilacın öncelikli ve ikincil bütün hedefleri tutturduğu da belirtildi. 1182 kişinin katıldığı araştırmalarda ilacın hastalığın ilerlemesini yüzde 35 ile yüzde 36 arasında yavaşlattığı belirtildi.
Lilly’s Donanemab Significantly Slowed Cognitive and Functional Decline in Phase 3 Study of Early Alzheimer’s Disease
Donanemab alan katılımcıların yaklaşık yarısında (%47) (plaseboda %29’a kıyasla) 1 yılda klinik ilerleme olmadı (CDR-SB’de düşüş olmaması olarak tanımlandı)
Faz 3 denemesi, bilişsel ve işlevsel düşüşü ölçen birincil son noktayı ve tüm ikincil son noktaları karşıladı
Donanemab tedavisi, plaseboya kıyasla klinik düşüşü %35 yavaşlattı ve günlük yaşam aktivitelerini gerçekleştirme yeteneğinde %40 daha az düşüşle sonuçlandı.
Tüm katılımcıların yarısından fazlası tedavi sürecini 12 aya kadar tamamladı.
TRAILBLAZER-ALZ 2 Faz 3 çalışmasının, donanemabın erken semptomatik Alzheimer hastalığı olan kişilerde bilişsel ve işlevsel gerilemeyi önemli ölçüde yavaşlattığını gösteren olumlu sonuçlarını duyurdu. Donanemab, entegre Alzheimer Hastalığı Derecelendirme Ölçeğinde (iADRS) başlangıçtan 18 aya kadar birincil sonlanım noktasını karşıladı. iADRS’nin birincil son noktası, mali durumu yönetme, araba kullanma, hobilerle ilgilenme ve güncel olaylar hakkında konuşma gibi biliş ve günlük yaşam aktivitelerini ölçer. Bilişsel ve işlevsel düşüşün tüm ikincil uç noktaları da karşılandı ve benzer büyüklükte istatistiksel olarak oldukça anlamlı klinik faydalar gösterdi. Bu sonuçlara dayanarak,Lillymümkün olan en kısa sürede küresel yasal bildirimlerle devam edecek veABD Gıda ve İlaç İdaresi(FDA) henüz bu çeyrekte.Lillygeleneksel onaylara giden en hızlı yolu elde etmek için FDA ve diğer küresel düzenleyicilerle birlikte çalışacaktır. tamamı için kaynağa bknz
