Analiz ve Kontrol Laboratuvarı Dairesi BaşkanlığıKurumumuz 15.07.2018 tarih ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ncı maddesinde belirtilen ürün gruplarında düzenleyici ve denetleyici iş ve işlemleri yürütmektedir. Bahse konu ürün grupları arasında ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan aşı ve immun serumlar ile yurtdışı menşeili aşı ve immun serumlar da bulunmaktadır. Ulusal seri serbest bırakma ve piyasaya sunum izni süreçleri 11.02.2022 tarihinde yürürlüğe konan ve 11.08.2022 tarihinde tadil edilen “Seri Serbest Bırakma Kılavuzu” kapsamında yürütülmekte iken sürecin yönetmelik düzeyinde yönetilmesi ihtiyacına istinaden hazırlanan yönetmelik taslağı 30.09.2022 tarih ve 31969 sayılı Resmi Gazete’de “Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği” adıyla yayınlanmıştır.
Sürece ilişkin iletişim [email protected] e-posta adresi üzerinden sağlanacaktır. Yürürlüğe giren Yönetmelik ve ekleri aşağıda yer almaktadır.
Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği
TİTCK
