Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu, PIC/S’in yayınladığı PE 009-17 numaralı GMP Kılavuzunun son versiyonuna uyumlaştırılarak güncellenmiştir. Bu kapsamda Kılavuzun Ek-1 (Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı), Ek-13 (Tıbbi Araştırma Ürünlerinin İmalatı) ve Ek-16 (Mesul Müdür Tarafından Sertifikasyon ve Seri Serbest Bırakma) bölümlerinde güncellemeler yapılmıştır.
26.03.2024 tarihli ve E-24931227-000-17993 sayılı Kurum Başkanlık Makamının onayı doğrultusunda, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu Versiyon: 2024/04 yayınlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte güncelleme yapılan Kılavuzun Ek-1 (Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı), Ek-13 (Tıbbi Araştırma Ürünlerinin İmalatı) ve Ek-16 (Mesul Müdür Tarafından Sertifikasyon ve Seri Serbest Bırakma) bölümleri geçiş süresi kapsamında 01 Ocak 2025 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe konulacaktır. Bu süre zarfında Kılavuzun 22 Nisan 2022 tarihli ve 2022/03 numaralı versiyonunda bulunan Ek-1 (Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı), Ek-13 (Tıbbi Araştırma Ürünlerinin İmalatı) ve Ek-16 (Mesul Müdür Tarafından Sertifikasyon ve Seri Serbest Bırakma) bölümleri 1 Ocak 2025 tarihine kadar yürürlükte kalarak geçerliliği devam edecektir.
01 Ocak 2025 tarihi ve sonrasında gerçekleştirilen denetimlerinde Ek-1 (Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı), Ek-13 (Tıbbi Araştırma Ürünlerinin İmalatı) ve Ek-16 (Mesul Müdür Tarafından Sertifikasyon ve Seri Serbest Bırakma) bölümlerine yönelik tespit edilen eksikliklere ilişkin Düzeltici Önleyici Faaliyetlerin denetim sonrası en geç bir sene içerisinde tamamlanması gerekmektedir.
Güncel Kılavuz ekte yer almakta olup güncelleme geçiren bölümlere dair bilgiye ekteki “Kılavuz Geçmişi” adlı dosyadan ulaşılabilmektedir.
Tüm ilgililere önemle duyurulur
TİTCK
