MADDE 1- 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendinde yer alan “13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ibaresi “27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasına “11/4/2007 tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6 ncı maddesi” ibaresinden sonra gelmek üzere “, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu” ibaresi eklenmiştir.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“ll) Zorunlu hal başvurusu: Bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırılması sürecinde ürünün dosyasında değişikliği zorunlu kılan ve başvuru sahibinin talebine istinaden Kurum tarafından değerlendirildiğinde zorunlu olduğu kabul edilen değişikliği içeren başvuruyu,”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, (ç) ve (aa) bentlerinde yer alan “ telefon ve faks numarası” ibareleri “telefon numarası, e-posta adresi ve faks numarası” şeklinde, (d) bendinde yer alan “telefon numarası ve faks numarası” ibaresi “telefon numarası, e-posta adresi ve faks numarası” şeklinde, (m) bendinde yer alan “çalışmaların” ibaresi “araştırmaların” şeklinde, “çalışmalara” ibareleri “araştırmalara” şeklinde, “çalışmalar” ibaresi “araştırmalar” şeklinde, “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte” ibaresi “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte” şeklinde değiştirilmiş, aynı bendin (3) numaralı alt bendi ile aynı fıkranın (u) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bent eklenmiştir.
