25 Nisan 2017 SALI | Resmî Gazete |  Sayı : 30048 |
YÖNETMELİK | ||
Sağlık Bakanlığından: BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ, KULLANMA TALİMATI VE TAKİBİ YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı veya izinli beşeri tıbbi ürünlerin kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından doğru kullanılmasını sağlamak amacıyla ambalaj bilgileri ve kullanma talimatında bulunması gereken bilgiler ile hatalı, sahte beşeri tıbbi ürünlere karşı daha etkin tedbirler alınması için dağıtım zincirinin takip ve kayıt altına alınması ve gerekli takip ve kayıt sistemlerinin kurulması hakkında usul ve esasları belirlemektir. Kapsam MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ile kullanma talimatında bulunması gereken asgari bilgileri ve tüm dağıtım zincirini takip ve kayıt altına almak için yapılacak bildirimler ile dağıtım zincirinde yer alan gerçek ve tüzel kişileri ve kurum ve kuruluşları kapsar. Dayanak MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine, 18/12/1953 tarihli ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunun 24 üncü maddesine ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri, b) Beşeri tıbbi ürün; 1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya, 2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu, c) Beşeri tıbbi ürünün ismi: Beşeri tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde icat edilmiş olan ticari ismini veya beşeri tıbbi ürünün ruhsat veya izin sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel ismini, ç) Beşeri tıbbi ürünün yitiliği: Farmasötik şekle bağlı olarak, beşeri tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin, birim hacminin veya birim ağırlığının içerdiği etkin madde veya maddelerin kantitatif miktarını, d) Bildirim: Beşeri tıbbi ürünün her biriminin gerçek hareketinin ve durumunun paydaşlar tarafından İlaç Takip Sistemine iletilmesi işlemini, e) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı, f) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını, g) Farmasötik şekil: Beşeri tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini, ğ) Global lokasyon numarası: İlaç Takip Sisteminde paydaşların tekilleştirilmesi için kullanılan tanımlayıcıyı, h) Gözle okunabilir bilgiler: Barkod veya karekoda ait içeriklerin kullanıcılara gösterilmesi amacıyla, tanımlayıcının altında veya yakınında bir bölgede yazılan tanımlayıcı içerik bilgilerini, ı) İç ambalaj: Beşeri tıbbi ürünle doğrudan temasta bulunan kap veya diğer ambalaj şeklini, i) İlaç Takip Sistemi: Beşeri tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini, j) Karekod: Güvenlik özelliği olarak ürünün tekilleştirilmesini sağlayan datamatriks tipinde iki boyutlu kodu, k) Kısa ürün bilgileri: Beşeri tıbbi ürünün sağlık personeline yönelik hazırlanmış yazılı bilgilerini, l) Kit: Bitmiş radyofarmasötiği elde etmek için, genellikle uygulamadan önce, radyonüklidlerle birleştirilen veya yeniden oluşturulan her türlü preparatı, m) Kullanma talimatı: Beşeri tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri, n) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu, o) Küresel ticari ürün numarası (GTIN): Ticari ürünlerin üzerinde barkodlara basılmış şekilde yer alan, beşeri tıbbi ürünün ruhsata veya izne esas ismine ait her bir ambalaj boyutunu dünya üzerinde özgün olarak tanımlayan numarayı, ö) Lisansör firma; 1) İthal beşeri tıbbi ürünün Türkiye’ye ithali, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da, 2) Lisanslı imal beşeri tıbbi ürünün Türkiye’de üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı, p) Ölçü kabı: Beşeri tıbbi ürünün kullanma talimatındaki pozolojisi ile uyumlu şekilde kullanılmasını sağlayacak şekilde ölçeklendirilmiş; kaşık, kadeh, damlalık, silindirik ölçü kaşığı, dozlama şırıngası gibi ambalajda yer alan uygulama kabını, r) Paket transfer sistemi: Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı, s) Parti numarası (Seri numarası): Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt edici kombinasyonunu, ş) Paydaş: Yetkilendirildiği alanlar ile sınırlı olmak üzere, beşeri tıbbi ürünler ile ilgili üretim, ithalat, alış, satış, kullanma, tüketim, ihracat, devir, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen herhangi bir hareketi yapabilen gerçek veya tüzel kişileri veya kurum veya kuruluşları, t) Radyofarmasötik: Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda, yapısında bir veya birden fazla radyonüklid içeren beşeri tıbbi ürünü, u) Radyonüklid: Çekirdeği kendiliğinden bozunmaya uğrayarak, bir veya birden çok iyonlaştırıcı radyasyon yayınlayan radyoaktif nitelikli atomu, ü) Radyonüklid jeneratör: İçeriğinde sabit bir ana radyonüklid bulunduran ve bu ana radyonükliddenelüsyon yoluyla veya diğer bir yöntemle elde edilebilen bir yavru radyonüklid oluşan ve radyofarmasötikürünlerde kullanılan her türlü sistemi, v) Radyonüklid prekürsör: Uygulamadan önce bir başka maddenin radyoaktif işaretlenmesi için üretilen herhangi başka bir radyonüklidi, y) Ruhsat veya izin sahibi: Beşeri tıbbi ürünlerin üretim ya da ithalat ruhsatını veya iznini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi, z) Sahte beşeri tıbbi ürün: İstenmeden oluşan kalite sorunları ve fikri mülkiyet haklarının ihlali konuları hariç olmak üzere; 1) Ambalaj, ambalaj bilgileri, etiket, isim veya yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere bileşimindeki maddelerden biri ve bu maddelerden birinin yitiliğinde olmak üzere kimliğinde veya, 2) Üreticisi, üretildiği ülke, orijin ülkesi veya ruhsat veya izin sahibini içeren kaynağında veya, 3) Kullanılan dağıtım kanalları ile ilgili kayıt ve dokümanları içeren geçmişinde, sahtecilik yapılan beşeri tıbbi ürünü, aa) Sarf merkezleri: Beşeri tıbbi ürünleri satma yetkisi olmayan ancak bulundurma ve sarf etme yetkisi olan gerçek veya tüzel kişileri veya kurum veya kuruluşları, bb) Sıra numarası (SN): Küresel Ticari Ürün Numarası ile tanımlanan ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numarayı, cc) Son kullanma tarihi: Beşeri tıbbi ürünlerin saklama şartlarına göre belirlenen raf ömrünün sonunu gösteren tarih bilgisini, çç) Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary Name, INN): Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini, dd) Yardımcı madde: Beşeri tıbbi ürünün terkibinde yer alan etkin madde ve ambalaj malzemesi dışında kalan maddeleri, ee) Yaygın isim: Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen INN veya INN’nin mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini, ff) Yüksek riskli beşeri tıbbi ürün: Hatalı kullanıldıklarında hasta üzerinde geri dönüşümsüz veya kalıcı olumsuz etki yaratan beşeri tıbbi ürünleri, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Dış Ambalaj, İç Ambalaj ve Kullanma Talimatı
| ||
