Almanya merkezli BioNTech ile ABD merkezli Pfizer, geliştirdikleri Kovid-19 aşısının devam eden Faz 3 klinik deneyleriyle ilgili yeni açıklama yaptı. Kasımda yüzde 95 olarak belirlenen genel etkililik oranı, son 6 ayda aşı olanlarla ilgili verilere göre yüzde 91 olarak yenilendi.
Sputniknews: Devam eden Faz 3 klinik deneylerinde aşının ikinci dozun ardından Kovid-19’a karşı en az 6 ay bağışıklık kazanıldığını teyit eden BioNTech-Pfizer açıklamasına göre 6 ay boyunca yüzde 91’den fazla oranda etkili kalan aşı, B.1.351 adı verilen Güney Afrika varyantına karşı yüzde 100 etkili.
The ongoing trial of Pfizer/BioNTech's Covid-19 vaccine confirms its protection lasts at least six months after the second dose and that it also protects against a worrying variant, the companies say. https://t.co/dsrjGbaJtu
— CNN (@CNN) April 1, 2021
CNN’in açıklamayla ilgili haberinde, bunun ‘bir koronavirüs aşısının ne kadar uzun süre koruma sağladığına dair ilk bakış’ olduğu ifade edildi. Haberde “6 ay mütevazı bir hedef olsa da, bugüne dek sunulan en iyi tahmin olan 90 günlük korumadan çok daha uzun” denildi.
Açıklamanın en çarpıcı yanlarından biri, son 6 ayda aşı olanlarla ilgili verilere dayandırılan yeni etkinlik oranının yüzde 91 olması. Aşının genel etkinlik oranı kasımda yüzde 95 olarak açıklanmıştı. Ancak 44 bin katılımcıyla gerçekleştirilen deneyden elde edilen sonuç, dünyanın farklı noktalarında virüsün yeni varyantlarının ortaya çıkmasından önceydi. Ancak bilim insanlarının aşılarla sağlanan korumadan kaçabildiğinden şüphelendiği Güney Afrika mutasyonu B.1.351 varyantına karşı aşının tam koruma sağladığı da saptandı.
CDC ile FDA’nın ağır hastalık tanımlarında fark var
Ortak açıklamada şu bilgiler paylaşıldı:
“Aşı, ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından tanımlanan ağır hastalığa karşı yüzde 100 etkili ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından tanımlanan ağır hastalığa karşı yüzde 95.3 etkili.”
“İkinci dozu takiben 6 aya kadar ve Güney Afrika’da yaygın olan varyanta karşı gözlemlenen yüksek etkinlik, aşımızın genel etkinliği konusunda daha fazla güven sağlıyor.”
“B.1.351 varyantının yaygın olduğu Güney Afrika’da 800 katılımcıda tümü plasebo grubunda olmak üzere 9 Kovid-19 vakası gözlenmesi, aşı etkinliğinin yüzde 100 olduğunu gösterdi.”
Genel aşı deneylerinde toplam 46 binden fazla gönüllüde 927 Kovid-19 vakası saptayan şirketler, “927 teyit edilmiş semptomatik Kovid-19 vakasından 850’si plasebo grubundaydı ve 77’si BNT162b2 grubundaydı; bu da yüzde 91.3’lük aşı etkinliğine karşılık geliyor” dedi.
Tam tescil için başvuracaklar
BioNTech CEO’su Uğur Şahin, bu verilerin ‘aşının dolaşımda olan varyantlara karşı etkili bir şekilde koruyabileceği ilk klinik deney sonuçlarını sağladığını, sürü bağışıklığına ulaşmak ve küresel nüfus için bu salgını sona erdirmek için kritik bir etken oluşturduğunu’ söyledi.
Pfizer CEO’su Albert Bourla, daha önce acil kullanım yetkisi aldıkları aşıya bu son verilerle tam kullanım yetkisi almak için başvuracaklarını belirtti.
