- BioNTech, anti-CTLA-4 monoklonal antikor adayı ONC-392’yi geliştirmek ve ticarileştirmek için OncoC4’ten dünya çapında özel lisans alacak
- BioNTech ve OncoC4, 2023’te başlaması planlanan randomize Faz 3 denemesiyle çeşitli katı tümör endikasyonlarında monoterapi veya anti-PD1 ile kombinasyon halinde ONC-392’yi birlikte geliştirecek
- BioNTech ayrıca terapötik etkiyi artırmak ve daha büyük hasta popülasyonlarının kilidini açmak amacıyla tamamlayıcı etki biçimlerini değerlendirmek için ONC-392’yi tescilli onkoloji ürünü adaylarıyla birleştirmeyi planlıyor.
- OncoC4, 200 milyon $’ı önceden alacak ve geliştirme, düzenleyici ve ticari dönüm noktası ödemeleri ve çift haneli kademeli telif ücretleri almaya uygun olacak
BioNTech SE ile kendini aşağıdakilerin keşfine ve geliştirilmesine adamış bir klinik aşamalı biyofarmasötik şirketi olan OncoC4, Inc. (“OncoC4”) kanser tedavisi için yeni biyolojik ürünler, bugün OncoC4’ün yeni nesil anti-CTLA-4 monoklonal antikor adayı ONC-392’yi çeşitli kanser endikasyonlarında monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak geliştirmek ve ticarileştirmek için dünya çapında özel bir lisans ve işbirliği anlaşması imzaladıklarını duyurdu. . İşlemin, alışılagelmiş kapanış koşullarına ve düzenleyici izinlere tabi olarak 2023’ün ilk yarısında kapanması bekleniyor.
CTLA-4, çeşitli mekanizmalar yoluyla bağışıklık hücrelerinin aktivitesini inhibe eden bir moleküldür. OncoC4’ün CTLA-4 antikor adayı ONC-392, tümör mikroçevresindeki immünosupresif T hücrelerini (düzenleyici T hücreleri, “Treg’ler”) silmeyi, ancak sağlıklı dokulardaki Treg’leri korumayı amaçlar. Potansiyel olarak farklılaştırılmış bir güvenlik profili ile ONC-392, klinikte daha etkili bir doz rejimi ve daha başarılı tümör öldürme elde edebilir. İlerlemiş katı tümörleri olan hastalarda devam eden Faz 1/2 çalışmasından ( NCT04140526 ) elde edilen veriler, 2022 ve 2021’de SITC’de sunuldu.burada ONC-392, metastazlı hastalarda, özellikle PD-1 ve CTLA-4’ü hedefleyen immünoterapilerde ilerleyen hastalarda, tek ajan olarak veya pembrolizumab ile kombinasyon halinde cesaret verici klinik aktivite gösterdi.
ONC-392, immünoterapiye dirençli küçük hücreli dışı akciğer kanseri (“NSCLC”) için bir monoterapi olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden (“FDA”) Fast Track atamasını aldı. PD-1’e dirençli NSCLC’nin monoterapisindeki veriler, ONC-392’yi bu endikasyonda mevcut bakım standardına (NCT05671510) karşı monoterapi olarak değerlendirecek olan randomize bir Faz 3 çalışmasının başlatılmasını desteklemektedir . Aday şu anda platine dirençli yumurtalık kanserinde ( NCT05446298 ) pembrolizumab ile bir kombinasyon tedavisi olarak ek bir Faz 2 çalışmasında değerlendirilmektedir .
BioNTech’in CEO’su ve Kurucu Ortağı Prof. OncoC4 tarafından ONC-392 antikorları üzerinde sunulan veriler, farklılaştırılmış bir güvenlik profiline ve çeşitli tümör tiplerinde teşvik edici klinik aktiviteye işaret etmektedir. İster tek başına ister kişiselleştirilmiş immünoterapilerimizle birlikte kullanılsın, bu antikorun immüno-onkoloji portföyümüze değerli bir katkı olduğuna inanıyoruz.”
OncoC4’ün Kurucu Ortağı, CEO’su ve Bilimsel Baş Sorumlusu PhD Yang Liu, “Spesifik etki mekanizması nedeniyle, ONC-392’nin CTLA-4 hedefli immünoterapinin erişimini genişletme potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz” dedi . “Karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan kanser endikasyonları için ONC-392’yi geliştirmede BioNTech ile el ele çalışmayı dört gözle bekliyoruz.”
