21 Ekim’de Meclis’te kabul edilen yeni düzenlemeler, raf ömrü çok kısa olan ürünler ve gen tedavisi gibi son derece kişiselleştirilmiş ilaçların hastane ortamında veya yakınında daha kolay üretilebilmesini ve bunlara ihtiyaç duyan hastalara güvenli ve hızlı bir şekilde ulaşabilmesini sağlıyor. İngiltere, hastanın bakım aldığı yerde veya yakınında üretilen yenilikçi ürünlerin düzenlenmesine yönelik özel bir çerçeveyi hayata geçiren dünyadaki ilk ülke olacak.
The Human Medicines (Amendment) (Modular Manufacture and Point of Care) Regulations 2024
Günümüzde biyofarmasötik üretimi genellikle merkezi üretim tesislerinde gerçekleşse de, endüstri ve düzenleyiciler, kullanım yerine ve hatta bakım noktası (POC) konumlarına daha yakın birden fazla konumda daha küçük ve esnek hacimli üretim operasyonlarını içeren merkezi olmayan veya dağıtılmış üretimin faydalarına yakından bakıyor. POC üretimi, kişiselleştirilmiş ilaçların üretiminde verimlilik için elzem görülüyor
İngiltere hükümeti, hücre tedavilerinin hastanın bakım noktasında (POC) yapılmasına izin verecek çığır açıcı üretim yöntemlerine izin vermeyi teklif ediyor.
21 Ekim 2024’te, İnsan İlaçları (Değişiklik) (Modüler Üretim ve Bakım Noktası) Yönetmelikleri 2024 taslak mevzuatı Birleşik Krallık parlamentosuna sunuldu. Birleşik Krallık, bu tür bir çerçeveyi tanıtan ilk ülke olabilir ve yönetmeliklerin 2025 yazında ülke genelinde yürürlüğe girmesi bekleniyor.
POC üretimi, eczaneler, ameliyathaneler, ambulanslar, klinikler ve askeri sahra hastaneleri gibi sağlık tesisleri de dahil olmak üzere, terapilerin uygulandığı yere yakın bir yerde üretilmesi anlamına gelir. Tamamen kendi kendine yetebilen veya dış dünyayla bağlantı gerektiren önceden üretilmiş birimlerde modüler üretimi içerebilir.
POC üretimi, kısa raf ömrüne sahip ilaçlar, hastanın kendi hücreleri kullanılarak üretilen ilaçlar veya hasta tedavisine başlamak için sınırlı zaman olduğunda geleneksel, daha uzun tedarik zincirlerine göre bir avantaj olacaktır. POC üretimi, özellikle otolog hücre ve gen terapileri veya hastanın kendi kanından türetilen 3D baskılı ilaçlar için faydalıdır, çünkü hastaya özgü ham maddelerin ve bitmiş ürünlerin uzun mesafeli, soğuk zincirli taşınmasıyla ilişkili sorunları çözer. Ancak, POC üretiminin kalite kontrolü ve iyi üretim uygulamalarına uyum için potansiyel risklerin üstesinden gelebileceğini kanıtlaması gerekecektir.
MHRA / Consultation on Point of Care manufacturing
