Basel ilaç firması Roche, yeni jenerik ürünler sağlayıcılarına milyarlarca gelir kaybetmekle tehdit ediyor.
Novartis, bunun aksine, biyoteknolojik olarak üretilen ilaçların kopyaları ile kârlı yeni bir pazar açmayı planlıyor.
Dominik Feldges
Im Vergleich damit mutet das Geschäft mit sogenannten Biosimilars noch immer marginal an. Bei dieser Untergruppe von Nachahmerprodukten handelt es sich um Medikamente, die mit lebenden Zellen in aufwendigen biotechnologischen Verfahren hergestellt werden. Die Patienten bekommen Biosimilars wie originale Biopharmazeutika entweder mit einer Spritze oder via Infusion verabreicht. Laut Schätzungen beträgt das Marktvolumen zurzeit zwischen 2 Mrd. und 3 Mrd. $ und macht damit maximal 2% des Generikamarktes aus. «Doch die Stunde der Biosimilars ist gekommen», ist Analytiker Michael Nawrath von der Zürcher Kantonalbank (ZKB) überzeugt. Sorge bereiten müsse dies besonders Roche, hielt der Pharmaexperte schon im vergangenen August in einer detaillierten Studie zum Basler Medikamentenhersteller fest.
Das Geschäft mit Biosimilars verspricht sich in den kommenden Jahren von einem Nischenmarkt zu einem gewichtigen Geschäftszweig der Pharmaindustrie zu entwickeln. (Bild: Imago)
Mittlerweile ist die Lage für den Konzern, der sich selber als das weltweit grösste Biotech-Unternehmen bezeichnet, spürbar ungemütlicher geworden. In den USA, dem mit Abstand grössten Absatzmarkt der Pharmabranche, hat die Gesundheitsbehörde FDA Mitte September erstmals eine Kopie des Roche-Krebsmedikaments Avastin zugelassen. Anfang Dezember gab sie zudem das erste Biosimilar, das auf Herceptin, einem weiteren Krebsmittel des Konzerns, beruht, zur Vermarktung frei. Die beiden Biotech-Produkte hatten Roche 2016 zusammen noch zu einem Umsatz von 13,6 Mrd. Fr. bzw. zu 27% des gesamten Konzernerlöses von 50,6 Mrd. Fr. verholfen.
Damit nicht genug: Bei einem weiteren Umsatzrenner, Mabthera, geniesst das Unternehmen in den USA zwar bis Mitte 2018 noch Patentschutz, doch in Europa ist es seit diesem Jahr schon der Konkurrenz durch Biosimilars ausgesetzt. Erstmals schmerzhaft zu spüren bekam dies Roche im dritten Quartal dieses Jahres, als die Einnahmen im europäischen Geschäft von Mabthera um 16% gegenüber der Vorjahresperiode einbrachen. Dieses Produkt, das sowohl gegen rheumatoide Arthritis als auch in der Krebsbehandlung eingesetzt wird, trug letztes Jahr 7,3 Mrd. $ zum Konzernerlös bei und war damit noch vor Avastin und Herceptin das umsatzstärkste Präparat der Gruppe.
Kampf der beiden Lokalrivalen
Im Geschäft mit Mabthera versucht dem Roche-Konzern ausgerechnet sein Basler Lokalrivale Novartis das Wasser abzugraben. Die auf Nachahmerprodukte spezialisierte Novartis-Tochtergesellschaft Sandoz zählt mit dem südkoreanischen Konkurrenten Celltrion zu den beiden ersten Unternehmen, die innerhalb der EU ein Mabthera-Biosimilar vermarkten dürfen. Sandoz gilt generell als Marktführer im noch jungen Geschäft mit Biosimilars. Die Firma ist die einzige, die in der Schweiz schon drei und in der EU sogar fünf derartige Nachahmerprodukte auf dem Markt hat. In beiden Absatzmärkten verfüge man über einen Marktanteil von über 50%, sagt Rebecca Guntern, die Geschäftsführerin von Sandoz Schweiz. Für 2016 rapportierte das Unternehmen weltweit einen Umsatz mit Biosimilars von 1 Mrd. $.
Neue Namen
Angesichts dieser hohen technischen und finanziellen Hürden erstaunt es nicht, dass besonders Unternehmen mit langjähriger Erfahrung in der Biotech-Produktion startbereit sind. Sandoz kann innerhalb des Novartis-Konzernverbunds auf ein Netzwerk von zehn Fertigungsstätten zurückgreifen. Breit aufgestellt sind auch die beiden amerikanischen Biotechnologiekonzerne Amgen und Biogen sowie der Pharmariese Pfizer, der ebenfalls aus den USA stammt. Als verwirrend erweist sich für diese Branchengrössen der Umstand, dass auch Anbieter am Werk sind, die sich bisher kaum in der Herstellung von Biotech-Erzeugnissen hervorgetan haben. «Es kommen viele neue Namen dazu», sagt Guntern und nennt als Beispiel den südkoreanischen Konzern Samsung.
Vielfältiges Abwehrdispositiv
Daneben unternimmt das Unternehmen viel, um die bestehenden Umsatzrenner, deren Einsatz pro Patienten jeweils mehrere zehntausend Franken pro Jahr kostet, möglichst lange vor unliebsamer Konkurrenz abzuschirmen. Eine gängige Abwehrform im Kampf gegen Nachahmerprodukte ist die Entwicklung einer neuen Form der Verabreichung und deren Patentierung. Roche hat sowohl für Herceptin als auch für Mabthera eine Version auf den Markt gebracht, die nicht mehr mittels zeitaufwendiger Infusion verabreicht werden muss, sondern sich unter die Haut (subkutan) spritzen lässt. Der Konzern habe damit viel Geschick bewiesen, sagt Oliver Kubli, der für Bellevue Asset Management einen auf die Generikabranche spezialisierten Aktienfonds verwaltet.
Gang und gäbe ist zudem, dass die Hersteller von Originalpräparaten auf dem Rechtsweg Nachahmer in Schach zu halten versuchen. Juristische Auseinandersetzungen gebe es immer wieder, bestätigt die Sandoz-Managerin Guntern. Erst Mitte Dezember hat Sandoz einen Gerichtsfall gegen Amgen gewonnen. Dabei ging es um eine Kopie des Biotech-Medikaments Neupogen, dessen Patentschutz für die Novartis-Tochter nun auch in den USA nicht mehr gilt. In Europa hat Sandoz ein entsprechendes Biosimilar bereits seit 2009 auf dem Markt. Roche verklagte Ende vergangenen Novembers Pfizer. Der Basler Pharmakonzern will auf diesem Weg quasi in letzter Minute verhindern, dass der US-Konkurrent in Amerika eine Herceptin-Kopie lanciert. Gegenüber der NZZ wollte Roche zu diesem und anderen laufenden Verfahren auch schriftlich nicht Stellung nehmen.
Fondsmanager Kubli hat den Eindruck, dass Pharmahersteller bei Biosimilars eher noch mehr juristische Möglichkeiten als bei herkömmlichen Generika besitzen, um sich gegen Nachahmer zu wehren. Analytiker Michael Nawrath von der ZKB dagegen geht davon aus, dass es den Produzenten von Originalpräparaten künftig im US-Markt deutlich schwererfallen wird, durch einstweilige gerichtliche Verfügungen die Lancierung von Kopien hinauszuzögern. Er verweist auf die Haltung des neuen FDA-Chefs Scott Gottlieb, dem es ein grosses Anliegen sei, die Markteinführung von Nachahmerprodukten zur Behandlung verbreiteter Krankheiten zu beschleunigen. Anlässlich der Freigabe der ersten Kopie von Avastin (dem ersten Biosimilar in den USA gegen Krebs überhaupt) erklärte Gottlieb letzten September in einem Mediencommuniqué unzweideutig, worauf es ihm ankommt: Es sei wichtig, mit Biosimilars den Wettbewerb anzukurbeln, denn dank ihnen liessen sich die Gesundheitskosten senken und bedeutende Wirkstoffe einer grösseren Gruppe von Patienten als bisher zur Verfügung stellen.
Besorgte Roche-Aktionäre
Das Geschäft mit Biosimilars verspricht sich in den kommenden Jahren von einem Nischenmarkt zu einem gewichtigen Geschäftszweig der Pharmaindustrie zu entwickeln. Allerdings liegen die Schätzungen für das Gesamtvolumen weit auseinander und reichen für das Jahr 2020 von 12 Mrd. bis rund 30 Mrd. $. Guntern begründet diese Spanne damit, dass die Marktgrösse von einer Vielzahl von Parametern abhänge. So werde es unter anderem darauf ankommen, wie viele Produkte die Zulassung erhielten und wie gross die Bereitschaft der einzelnen Ärzte sei, statt des Originalpräparats ein Biosimilar einzusetzen.
