AİFD Genel Sekreteri Ümit Dereli, Dünyada bugün yaklaşık 1.1 milyon dolarlık bir ilaç pazarı olduğunu, bu pazarın yüzde 22’sini de biyolojik ilaçların oluşturduğunu söyledi.
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD), biyolojik tıbbi ürünlerin onaylanması ve kullanımı ile ilgili basına yönelik düzenlediği toplantıda, Türkiye ve dünyada biyolojik ilaç pazarı rakamlarına ve yürürlükteki kılavuzlara ilişkin açıklamalarda bulundu.
AİFD Genel Sekreteri Ümit Dereli, Dünyada bugün yaklaşık 1.1 milyon dolarlık bir ilaç pazarı olduğunu, bu pazarın yüzde 22’sini de biyolojik ilaçların oluşturduğunu söyledi. Dereli, 5 yıl sonra biyolojik ilaçların pazardaki payının yüzde 30’lara çıkacağının düşünüldüğünü, giderek biyolojik ilaçların ağırlığının arttığını ifade etti.
“Türkiye’de bugün en çok satılan ilk 100 ilaçtan 28’i biyolojik ilaç”
Dereli, “Eczane ve hastane satışı olarak belli bir sıklıkta pazar verisini toplayan ve paylaşan IMS dediğimiz bir kurum var. Şirketler dernekler hatta çoğu zaman kamu kuruluşları da bu IMS datasını kullanıyor. IMS datalarına baktığımız zaman 2013 yılı Türkiye ilaç pazarı 14 milyar Türk lirası, biyolojik ilaçların toplam payı da yüzde 17 olarak gözüküyor. 2017 yılına geldiğimiz zaman ise 24.2 milyar TL gibi bir eczane ve hastane satışı görülüyor, biyolojik ilaçların bu rakamlardaki payı ise yüzde 21 gibi bir yerlerde bulunuyor. Türkiye’de de artık biyolojik ilaçların ciddi bir pazar artışı söz konusu. Türkiye’de bugün en çok satılan ilk 100 ilaçtan 28’i biyolojik ilaç, dünyada ise ilk 100 ilaçtan 48’i biyolojik ilaç.” ifadelerine yer verdi.
Sağlık Bakanlığı yeni kılavuz hazırlığında
Biyobenzer ürünlerin üretimi ve ruhsatlandırılması ile ilgili açıklamalarda bulunan Pfizer Medikal Direktörü Dr. Dilara Balkan Tezer ise, biyolojik ilaçların üretimine dair ilk kılavuzun Avrupa Birliği İlaç Ajansı (EMA-European Medicines Agency) tarafından çıkarıldığını, Türkiye’nin de bunu en hızlı şekilde takip eden ülkelerden bir tanesi olduğunu ifade etti.
Pfizer Medikal Direktörü Dr. Dilara Balkan Tezer
Sağlık Bakanlığının biyobenzerlerle ilgili 2008 yılında EMA ile çok paralel bir kılavuz çıkarttığı bilgisini veren Tezer, Mayıs 2017’de de biyobenzer ürünlerle ilgili yeni bir taslak kılavuz hazırlığına girişildiğini aktardı. Tezer, “Şu anda, 2008 yılında hazırlanmış kılavuz doğrultusunda hareket ediyoruz. Bu kılavuzun altında da ‘Bu kılavuzda eksik bulunan maddeler EMA kılavuzu temel alınarak çözülür’ şeklinde bir madde var. O yüzden halihazırda da aslında uygulama dünya standartlarında. Ama 2017’deki kılavuz bütün partilerin üzerinde anlaşarak ortaya çıkardığı bir kılavuz olacak. Bakanlık burada çok şeffaf bir süreç yürüttü. Bu konuda çok önemli çalışmaların bulunan hocalarla beraber bu taslak kılavuzu hazırladılar. Daha sonra bu taslak kılavuzu konu ile ilgili tüm derneklere ve daha sonra hekim derneklerine de yolladılar, görüşleri aldılar ve şimdi o görüşler üzerinde çalışılıyor.” İfadelerine yer verdi.
“İlaç yan etkilerini izleyebileceğimiz bir sistem lazım”
İlaç ruhsatı alıp hastalarla buluştuğu zaman oluşabilecek nadir etkileri önceden öngörmenin zor olduğunu söyleyen Tezer, ilaç piyasaya çıktıktan sonra da mutlaka yan etkilerin izlenebilmesi gerektiğini dile getiriyor. Tezer şöyle devam ediyor:
“Çünkü on binde bir, milyonda bir görülen etkiler ancak popülasyonda ilaç kullanılmaya başlandıktan sonra yakalanabiliyor. Bunları kayıt altına alabilecek, izleyebilecek bir sistem olması lazım. Türkiye’de ürünler marka adlarıyla reçelendirilir. Dünyada ticari marka adıyla değil de etkin madde olarak reçelendirildiği yerlerde takip daha zordur. Bizde marka adıyla reçelendirildiğinden hangi ilaçtan hangi yan etki çıktığını bulmak daha kolay. Bir de bizde İlaç Takip Sistemi ile barkod ve karekod üzerinden üretici firmadan, eczaneye kadar olan üretim serüvenini izlemek, takip etmek mümkün. Bu sistemleri akıllı bir şekilde kullanırsak, toplumda oluşacak ilaç yan etkilerine karşı daha uyanık olabiliriz.”.
“Eczanelerde otomatik ilaç değişimi olmamalı”
Tezer, eczanelerde kimyasal moleküllü ilaçlar için otomatik değişim uygulanabildiğini, ‘bu yok elimde, muadilini vereyim’ denilebildiğini söylüyor. Biyolojik ilaçlarda bunu uygulamanın yanlış olduğunu vurgulayan Tezer, biyolojik ilaçlar yerine biyobenzerlerinin verilmesinin ciddi bir immün yanıta yol açabileceğini ifade ediyor. Tezer, “Vücut orijinal biyolojiğe alıştığında tepki göstermez ama eczanede biyobenzerinin verilmesi ciddi bir immün yanıta yol açabilir. Çünkü biyobenzerlerin, orijinal biyolojik ilaçlarla proteinleri aynı değildir, sadece benzerdir. Eczanede hasta veya hekimin bilgisi dışında bu ilaçların otomatik değişmiyor olması lazım. Bunun iki nedeni var, birincisi ciddi bir immün yanıt alınabiliyor, ikincisi ilacın popülasyon üzerindeki yan etki takibi sekteye uğrayabiliyor. İlaç değişikliği, hekimin tedavi seçenekleri içerisinde yer alır ama kararı yine hekim verir.” açıklamalarına yer veriyor.
https://www.medimagazin.com.tr/ilac-sanayi/genel/tr-aifd-genel-sekreteri-biyolojik-ilac-pazari-genisliyor-8-60-75253.html
