Giriş ……………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 2
Biyolojik İlaç Tanımı ve Üretim Süreci …………………………………………………………………………..4
Biyobenzer Ürün Tanımı……………………………………………………………………………………………………….6
Biyobenzer Ürünlerin Benzerliğinin Kanıtlanması ve Ruhsatlandırılması ………7
Biyobenzer Ürünlerin Geliştirilmesi ……………………………………………………………………………….10
Biyobenzer Ürünlerin Geliştirilme Aşamaları ……………………………………………………………..11
Ekstrapolasyon……………………………………………………………………………………………………………………….. 13
Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı ……………………………………………………………………….. 15
Farmakovijilans ve Risk Yönetim Planı ………………………………………………………………………….17
Biyolojik Ürünlerin İzlenebilirliği …………………………………………………………………………………….. 19
Değiştirilebilirlik ve Eczane Düzeyinde İkame………………………………………………………….21
Karşılaştırma Çalışmaları Olmayan Biyolojik Ürünler………………………………………….. 23
Fikri Mülkiyet Hakları ve Veri Koruması ……………………………………………………………………. 26
Özet……………………………………………………………………………………………………………………………………………. 27
Referanslar………………………………………………………………………………………………………………………………. 29
kitapçık linki: http://www.aifd.org.tr/media/2017/11/biyolojik-tibbi-urun.pdf
