Farkındalık oluşturması adına bu yazımda İspanyol Farmaindustria Genel Müdür Yardımcısı Javier Urzay’ın İspanyol El Economista gazetesinin Sağlık dergisinin 10 Mayıs 2021 tarihli sayısında yayınlanan görüşlerine yer verilmiştir. Javier Urzay’ın görüşlerine geçmeden önce kısaca Farmaindustria kuruluşu hakkında bilgilere yer verelim. Farmaindustria, ispanya merkezli ilaç endüstrisi İspanyol Ulusal Ticaret Birliği (National Trade Association of the Spanish)’dir. İspanya’daki reçeteli ilaç satışlarının yaklaşık % 100’ünü gerçekleştiren kuruluş, Ar-Ge tabanlı ilaç şirketlerinin çoğunu bir araya getirmektedir. 141 Ar-Ge tabanlı şirket, Farmaindustria üyesidir. Orijinal ilaç pazarının % 99’u Farmaindustria’nın üye şirketleri tarafından karşılanmaktadır. İspanya’da Ar-Ge temelli ilaç endüstrisi tarafından 42.000 doğrudan iş yaratılmaktadır ve bunların 5.900’ü doğrudan Ar-Ge fonksiyonlarıyla bağlantılıdır. Kuruluşla ilgili çarpıcı olan bir gerçek ise İspanyol endüstrisinin Ar-Ge yatırımının % 20’sinin ilaç sektörü tarafından gerçekleştirilmesidir.
Verilerin toplanması, işlenmesi ve analizi, mevcut ekonomik ve sosyal dönüşümde kilit bir faktör haline gelmiştir. Bilgiyi elde etme ve ondan değer üretmenin yeni bir yolu olarak veri yönetimine dayalı toplumlarda yaşıyoruz. Biyomedikal araştırma alanı bu gerçekliğe yabancı değildir.
Yeni ilaçların Ar-Ge’sinde sağlık verilerinin kullanımı, hassas tıpta yaşanan gelişmeler ve hassas tıbbın katkıları sayesinde son yıllarda artmıştır.
Bu tür kişiselleştirilmiş tıp olan hassas tıp, daha fazla etkinlik elde etmek için hem klinik, hem genetik hem de moleküler düzeyde hasta bilgilerinin yönetilmesini gerektirir. Hassas tıbın gelişimi, hasta sağlığında bir paradigma değişimi anlamına gelmektedir. Artık uzak bir gelecekten bahsetmiyoruz.
Günümüzde sağlık hizmetlerinin mevcut durumu, hastalıkların anlaşılmasını iyileştirmek için kişiselleştirilmiş bilgiler üretmekte ve en iyi sağlık sonuçlarını elde etmek için tüm bu bilgileri bakım sürecinde elde edilen hastanın klinik verileriyle entegre etmektedir.
Bu bağlamda, sağlık profesyonelleri, yöneticiler, ilaç firmaları, hastalar ve bir bütün olarak toplum için kültürel ve örgütsel yapılarda ve aynı zamanda eğitimde ulusal sağlık sistemlerinde gerçek bir dijital dönüşüm gereklidir.
Multidisipliner çalışma ekipleri oluşturmak, dijital eksiklikleri azaltmak, altyapılara yatırım yapmak veya hastanın sağlık bilgilerini elektronik tıbbi kayıtlara dahil etmek ve benzersiz ve birlikte çalışabilir hale getirmek dönüşümü kolaylaştıracak önlemlerden bazılarıdır.
Pandemi, bu eksikliklerin bazılarını vurgulamıştır ancak aynı zamanda, örneğin klinik araştırma alanında gerekli olan bazı değişikliklere de ivme kazandırmıştır. Salgının en zor anlarında, Covid-19’un neden olduğu acil durumlara yanıt vermek için hastanelerdeki araştırma faaliyeti durduğunda, İspanya’da İspanyol İlaç ve Koruma kurumlarının dikkatli müdahalesi sayesinde devam edebilmiştir. Bu durum klinik deneylerin uzaktan izlenmesi gibi süreçlerin dijitalleştirilmesinde bir hızlanmaya yol açmıştır.
Bu gerçek, yeni ilaç araştırmalarının, klinik denemelerin yüz yüze ve sanal süreçleri birleştiren hibrit bir sürece bir geçiş döneminde olduğunu ortaya koymuştur.
Biyomedikal araştırmalarda dijitalleşme daha yeni başlamıştır ve yüz yüze faaliyetlerin çoğunu tamamlayıcı niteliktedir. Ancak, farklı teknolojiler geliştirildikçe aşamalı olarak gelişecek ve bu alanlara adapte edilecektir.
Tam dijital dönüşümde ve yapay zeka kullanımındaki ilerlemeleri uyumlu hale getirmek için Farmaindustria olarak sağlık hizmetleri ve klinik araştırmaların birlikte gelişim göstermesi gerektiğini savunuyoruz.
Ancak bunu mümkün kılmak için sağlık örgütlerinin, ilaç endüstrisinin ve toplumun katılımı olmadan bu asla mümkün olmayacaktır. Her seviyedeki tüm temsilcilerin işbirliğini gerektiren çok büyük bir fırsatla karşı karşıyayız. Ve dahası, klinik araştırmaların artık sadece bir ülke meselesi olmadığını, çoğunluğun Avrupa çapında ya da her halükarda uluslararası nitelikte olduğunu hesaba katmamız gerekir.
Benzer şekilde, sağlık verilerinin ve özellikle yeni tedavilerin araştırılması ve geliştirilmesinde hassas kabul edilen bilgilerin kullanımında sahipler ve yöneticiler olan hastalar için maksimum güvenlik garantileri olmadan biyomedikal araştırmalarda bu gelişmelere odaklanamaz. Bu yüzden her anlamda hasta güvenliği birinci öncelik olmalıdır. Diğer bir ifadeyle, biyomedikal araştırmalar teşvik edilirken hasta verilerinin korunmasına saygı göstermelidir.
Aslında Farmaindustria, tasarımı ilaç şirketlerinin aktif sorumluluğunu içeren klinik araştırma ve farmakovijilansta verilerin doğru kullanımı için yeni bir Davranış Kuralları seti üzerinde çalışmaktadır.
Avrupalı yetkililerin desteğini almak, kendi bakış açısından ileriye doğru bir adımdır. Bu noktada, diğer konuların yanı sıra, Avrupa Komisyonu tarafından önerildiği üzere bir Avrupa Sağlık Veri Alanı oluşturmak istiyorsak, aşılması gereken engeller de vardır.
Bu anlamda, hastaların gizli verilerini korumak için AB’de klinik veri yönetimi düzenlemesinin uyumlaştırılmasını, yasal dağınıklığın ortadan kaldırılmasını ve kapsamlı bir güvenlik altyapısının, son teknoloji ve örgütsel güvenlik önlemleriyle benimsenmesini savunuyoruz. Ayrıca, UNESCO’nun Uluslararası Biyoetik Komitesi tarafından savunulduğu üzere, insanlığın ortak bir yararı olarak görülmesi gereken yasal, sorumlu ve etik bir veri yönetimi için yeterli garantiler sunan veri yönetişim mekanizmalarının uygulamaya konulması da gereklidir.
Faydalı olması ve farkındalık oluşturması dileğiyle…
Bilimle ve teknolojiyle kalınız.
Tevfik Bulut
https://tevfikbulut.net/
Sosyal Araştırma Yöntemleri Bilim Uzmanı
& Sanayi ve Teknoloji Uzmanı
Yararlanılan Kaynaklar
Las revistas digitales: Sanitad. Urzay, Javier. (2021). El valor de los datos en la investigación biomédica https://revistas.eleconomista.es/sanidad/2021/mayo/el-valor-de-los-datos-en-la-investigacion-biomedica-YC7523436. Fecha de acceso al recurso: 10 de mayo de 2021.
Farmaindustria: https://www.farmaindustria.es.
