Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı
Bilindiği üzere insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler için cilt irritasyon testleri; Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürün Analizleri Hakkında Talimat Madde 10’da belirtildiği üzere “AT yöntemi B.46 in vitro Deri Tahrişi: Yeniden Oluşturulmuş İnsan Epidermisi Modeli Deneyi” veya “OECD Deney Yönergesi 439 in vitro Deri Tahrişi: Yeniden Oluşturulmuş İnsan Epidermisi Deney Yöntemi” ile yapılır. Gerekçelerin belirtilmesi ve Kurumun uygun görmesi halinde Draize Metod, OECD No:404, EN ISO 10993-10 yöntemleri veya uluslararası geçerliliği kabul edilen standartlarla yapılan in vivo cilt tahrişi testleri de kabul edilmektedir.
15.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11177 sayılı Kurumumuz Başkanlık Makam Oluru ile;
- Talimatta belirtilen yukarıdaki yöntemler dışında çalışılmış olduğu tespit edilen irritasyon analizlerinin kabul edilmeyeceği,
- Bu Olurun yayımlanma tarihinden önce yaptırılan ve OECD test kriterlerine uygun olmayan irritasyon analizlerinin yer aldığı ruhsat değerlendirme başvurularının, uygun yöntemle yapılacak olan irritasyon analizlerinin6 ayiçerisinde Kuruma sunulması şartıyla kabul edileceği ve belirtilen sürede uygun test raporlarının gönderilmemesi durumunda söz konusu ürün ruhsatlarının askıya alınacağı,
- Konu ile ilgili Kurumumuz web sayfasında yayımlanan duyuru tarihinden itibaren gönderilen uygun olmayan yöntemle çalışılan irritasyon analizlerinin reddedileceği kararları alınmıştır.
İlgililere önemle duyurulur.
TİTCK
