W- Gazi Üniversitesi Tıbbi Farmakoloji A.D. Öğretim Üyesi ve Biyoteknolojik İlaçlar Derneği (BİYİLDER) Başkanı Prof. Dr. H. Zafer Güney ile biyoteknolojik ilaçlar özelinde görüşlerini alacağız.
Biyoteknolojik İlaçlar Derneği (BİYİLDER) hakkında bilgi alabilir miyiz?
Z.G.- Biyoteknolojik İlaçlar Derneği (BİYİLDER) 2018 yılında Ankara’da kuruldu. Derneğin merkezi Ankara’dadır. Web sayfası www.biyoteknolojiklaclardernegi.org olup, dernek üyeleri ile iletisimi buradan sürdürmektedir. Ayrıca BİYİLDER’in Linkedin ve Instagram hesapları bulunmaktadır. Derneğin etkinliklerine bu adreslerden de ulaşılabilir. Derneğin İlaç Ar-Ge, Eğitim, Medya ve İletişim, Pazarlama, Kamu Kurumları ile İlişkiler, Stratejik Planlama, Klinik İlaç Araştırmaları ve Mevzuat başlıklı komisyonları kurulmuş olup, dernek üyeleri ilgi alanları çerçevesinde bu komisyonlarda görev alabilmektedir.
Dernek 25 Mayıs 2018 tarihinde Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde “Biyoteknolojik İlaçların Geliştirilmesi, Ruhsatlandırılması ve Kullanımı” başlığıyla 1. Sempozyumunu gerçekleştirmiştir. Derneğin 2. Sempozyumu “Biyoteknolojik İlaç Geliştirme Süreçleri ve Ekonomik Boyut” başlığıyla 20 Aralık 2018 tarihinde Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde gerçekleştirilmiştir. Derneğin 3. Sempozyumu ise 3 Kasım 2019 tarihinde Kuşadası’nda Türk Farmakoloji Derneği kongresi kapsamında gerçekleştirilmiş olup, bu sempozyumda da “İlaç Ar-Ge ve Biyoteknolojik İlaçlar” konuları ele alınmıştır. Dernek ileriye yönelik bazı etkinlikler de planlamaktadır. Bu etkinliklerin en önemlisi Ankara’da 2021 yılında gerçekleştirilmesi planlanan 1.Biyoteknolojik İlaçlar Kongresi’dir.
Dernekyönetim kurulu üyelerinden bazıları, 30-31 Ekim 2019 tarihlerinde İstanbul’da düzenlenen Türk Tıp Dünyası Kurultayı’na ve Euroscicon’un Budapeşte’de düzenlediği Avrupa Biyoteknolojik İlaçlar Kongresi’ne katılmıştır. Sektörün bu konudaki yetişmiş insan ihtiyacını da gözönüne alarak, derneğimiz Biyoteknolojik İlaçlar konusunda 2 adet eğitim programı planlamıştır. Bu programlardan biri 2 gün süreli sertifikalı bir eğitim programı, diğeri ise daha uzun süreli bir yüksek lisans programı olarak planlanmıştır. Dernek ilerleyen zamanda bir adet sosyal sorumluluk projesinin paydaşı olmayı hedeflemektedir. The International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians and Pharmaceutical Medicine – IFAPP ile işbirliği konusunda da önemli adımlar atılmıştır.
W- Sevgili Hocam gerçekleşen Türk Farmakoloji Derneği (TFD) Klinik Farmakoloji Çalışma Grubu’nun sempozyumunda başkanlığını yaptığınız “Biyoteknolojik ilaçlar” panelden bahseder misiniz?
Z.G.- Tabii ki. Biyoteknolojik İlaçlar Derneği (BİYİLDER) Yönetim Kurulu Başkanlığı’nı ve TFD Klinik Farmakoloji Çalışma Grubu’nun başkanlığını yürütüyorum. 4 Kasım 2019 tarihinde Kuşadası’nda gerçekleştirilen sempozyumu TFD genel sekreteri Prof. Dr. Bilgen Başgut ile birlikte yürüttük. Sempozyumun açılış konuşmasını Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Başkanı Sn. Hakkı Gürsöz yapmıştır. Sempozyuma Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) adına Sn. Burak Şahin, Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Sn. Prof. Dr. Demet Akın, Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Sn. Doktor Öğretim Üyesi Devrim Demir Dora, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Sn. Doç. Dr. Sevil Özger İlhan, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (İEİS) adına Sn. Vedat Eğilmez ve BİYİLDER başkanı Prof. Dr. H. Zafer Güney katılmıştır.
Sempozyumun öğleden sonraki oturumunda “İlaç Ar-Ge” konusu ele alınmıştır. Bu oturumda da, konuşmacı olarak Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Sn. Sibel Göksel, Farmagen Iyi Klinik Uygulama Merkezi kurucusu Sn. Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (İEİS) adına Sn. Vedat Eğilmez, AİFD adına Yatırım Politikaları ve Kurumsal İlişkiler Direktörü Sn. Cengiz Aydın, Klinik Araştırmalar Derneği Başkanı Sn. Prof. Dr. Hamdi Akan yer almıştır.
Sempozyumda BT ilaçlar ve İlaç Ar-Ge Konusunda Türkiye ve Dünya’daki mevcut durum ve gelecekte bizi nelerin beklediği konuları ele alınmıştır.
W- Biyoteknolojik ilaçların inovasyonu, ruhsatlandırılması, jeneriği (biyobenzer) ve uygulanması aynı terapötik alandaki konvansiyonel ilaçlardan farklılıklar arz etmekte, biyoteknolojik ilaçları anlamamıza yardımcı olur musunuz?
Z.G.- Tabii ki elimden geldiğince yardımcı olmaya çalışayım.
Biyoteknoloji (BT), başta ilaç sektörü olmak üzere, birçok sektörde meydana gelen radikal değişikliklerin nedeni olarak karşımıza çıkmaktadır. BT firmaları ve kamu destekli araştırma kuruluşları yeni bilgi, yöntem ve maddelerin oluşturulmasında ilaç endüstrisi için Ana unsurlar olarak karşımıza çıkmaktadır.
İlaç keşfi ve geliştirilmesi amacıyla kullanılan geleneksel kimyasal paradigmaların yerini yeni biyoteknolojik paradigmalar almaktadır.
BT ilaçlar, rekombinant DNA teknolojisi ile geliştirildiği için, jenerikleri değil biyobenzerleri olmaktadır. Ürünün ruhsat onayı alabilmesi için orijinal ürünle benzerlik oranının hesaplanması o ülkenin sağlık otoritesi tarafından gerçekleştirilmektedir.
Ülkemizde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) BT ilaçların ruhsatlandırılması ile ilgili yeni bir yönetmelik yayınlamaya hazırlanmaktadır. Dünyada BT ilaçların ruhsatlandırma öncesi yapılan klinik araştırmalarında faz I’den faz III’e geçiş yapılması dikkat çekmektedir.
Bugüne kadar uygulanmış olan ve hala uygulanmakta olan konvansiyonel ilaçlardan tedavi etkililiği ve yan etki riski anlamında ciddi farkları olması beklenmektedir. Dikkati çeken en önemli noktalardan bir tanesi de Dünya Pazarında en çok satılan ilaçların çoğunu BT ilaçların oluşturmasıdır.
Türkiye BT ilaçlar konusunda çok önemli bazı adımlar atmıştır. İEİS bünyesinde kurulan ve 20’nin üzerinde üyesi bulunan Biyoteknolojik İlaç Platformu bu adımlardan bir tanesidir. Bu tip oluşumların artarak sürmesi Türkiye’nin bu alandaki etkinliğini giderek arttıracaktır.
BT ilaçların hastaların daha kaliteli ve nitelikli tedavilere ulaşabilmesini sağlamak gibi bir hedefi bulunmaktadır.
W- Biyoteknolojik ilaçlar için kaç tane Ar-Ge ve üretim tesisimiz vardır?
Z.G.- Türkiye, BT ilaçların kilogramına yaklaşık olarak ortalama 1 milyon dolar ödemektedir (IEIS, BT ilaçlar raporu, 2016). Bu durumda, bu tür ilaçların uluslararası kalite ve standartlarda Türkiye’de üretilebilmesi çok büyük önem taşımaktadır.
Bu amaçla son yıllarda ülkemizde biyobenzer üretimi de hızlı bir şekilde ilerlemektedir. Hiç şüphesiz bu konuda, Türkiye Cumhuriyeti devleti tarafından başlatılan ve devam ettirilen teşviklerin de önemli rolü vardır. Bu teşviklerin uluslararası boyutta ne kadar önemli ve etkili olduğunun örneklerini Güney Kore ve Küba’dan görebilmek mümkündür. Bu teşviklerin artarak sürmesi, hem küresel anlamda Türkiye’nin rekabet gücünü arttıracak, hem de bu alanda dışa bağımlılığı önemli ölçüde azaltacaktır. Ancak bu teşviklerin doğru, yerinde ve uygun bir araştırma ekibi tarafından kullanılması büyük önem taşımaktadır. IMS verilerine göre, 2015 yılı itibariyle Türkiye’de biyobenzer ilaçların Pazar payı %3’lere çıkmıştır. Bu oranın 2009 yılında %0 olduğu gözönüne alınırsa, önümüzdeki yıllarda da bu oranın giderek artması şaşırtıcı olmayacaktır (IEIS, BT ilaçlar raporu, 2016).
Reçetelenen toplam BT ilaç oranı, 2015 yılı itibariyle %17’lere ulaşmıştır (IEIS, BT ilaçlar raporu, 2016). Bu oran hızla yükselmektedir. Özellikle onkoloji, immünoloji, hematoloji, endokrinoloji (insülin) bu alanda önde gelen terapötik alanlar olarak dikkati çekmektedir.
Türkiye ilaç pazarında 208 adet referans biyoteknolojik, 46 adet de biyobenzer ilaç bulunmaktadır. Biyobenzer ilaçlardan 6 tanesinin tüm formlarıyla 17’sinin üretimi ülkemizde yapılmaktadır. Mevcutta Türkiye ilaç pazarındaki ithal ürünlerin %30’unu biyoteknolojik ilaçlar oluşturmaktadır (IEIS, BT ilaçlar raporu, 2016).
Bu alanda ülkemizde faaliyet gösteren ulusal ve çok uluslu ilaç firmalarının yanısıra, birçok üniversite de araştırma merkezleri kurarak ve bu merkezlerin başına uzun yıllar yurtdışında yaşamış olan bilim adamlarını getirerek, molekül ve ilaç geliştirme faaliyetlerini çok yönlü olarak devam ettirmektedir. BT ilaçlar alanında bu kuruluşların ulusal ve uluslarası işbirlikleri dikkat çekmektedir. BT ilaçlar alanında Türkiye olarak daha fazla söz sahibi olabilmemiz için bu tür işbirliklerinin artarak devam etmesinden yanayım.
W– Türkiye, dünyada hacmi 150 milyar doları bulan biyoteknolojik ilaç pazarındaki payını artırmak için neler yapmalı? Mevcut yatırımları ve yerelleşme çalışmalarına ait görüşleriniz de birlikte alabilir miyiz?
Z.G.- Eğer ülke olarak pazar payımızı arttırmak istiyorsak ilaç sektöründe konvansiyonel ilaçların geliştirilmesi ve pazarlanması aşamalarında edinilmiş olan bazı alışkanlıkların değiştirilmesi gerekiyor. Çünkü bu değişiklikleri en hızlı gerçekleştirebilen ülke ve kuruluşlar bu yarışta daha fazla söz sahibi olacaktır. Bir yarışın içerisinde olduğumuzu unutmamamız gerekmektedir. Yarışta daha fazla söz sahibi olabilmek için: 1. Multidisipliner çalışma alışkanlığını arttırmalıyız. Daha fazla ekip çalışmasına ihtiyacımız var. 2. Hedefe yönelik çalışma alışkanlığını arttırmalıyız. 3. İşbirliği ve networklere önem vermeliyiz. 4. Güncel gelişmeleri takip etmeliyiz. Şimdilik aklıma gelenler bunlar.
W- Bu alanda bir gecikmemiz söz konusu mudur?
Z.G.- Ben bu konuda bir gecikme olduğunu düşünmüyorum ancak söz konusu değişiklikleri tam anlamıyla hayata geçirebilmek için çok fazla zamanımız olmadığını düşünüyorum. Çünkü bu alanda global anlamda büyük bir yarış söz konusu. Bu alanda en büyük avantajımız genç nüfusumuz, en büyük dezavantajımız ise eski alışkanlıklarımız. Tercih bizim. Kaybedecek zamanımız yok.
Bu amaçla:
- Türkiye’nin öngörülebilirliği ve şeffaflığı artmalı
- Hızlı ve koordine hareket etmeliyiz.
- BT ilaçlara yönelik yasal düzenlemelerimiz olmalı.
- Yeniliklere açık olmalıyız
W- Vizyon 2023 hedeflerimiz arasında yer alan ve Cumhurbaşkanlığı Yıllık Programı’nda biyoteknolojik ilaçlar gibi yüksek teknoloji gerektiren alanlar başta olmak üzere Ar-Ge, üretim, nitelikli insan kaynağı ve mevzuat konularında Türkiye’de gerekli ekosistem oluşturulacağı önemle belirtilmişti. Dernek olarak stratejik konuya katkılarınız neler olacaktır?
Z.G.- Türkiye’de söylediğimiz söz konusu değişikliklerin hızlı bir şekilde gerçekleştirilmesi ve yaşama geçirilebilmesi için BT alanında bir ekosistem oluşturulmaya başlanmış ve bu oluşum halen devam etmektedir. Çok isabetli bir şekilde vurgulamış olduğunuz gibi bu konu vizyon 2023 raporunda da belirtilmiş olup, ülke olarak öncelikli hedeflerimiz arasında yer almaktadır. Bu vizyonun sürdürülmesi ve teşvik edilmesi hayati önem taşımaktadır.
Biz BİYİLDER olarak 3 noktada etkinliklerimizi yoğunlaştırarak, elimizden geldiği kadar katkıda bulunmak istiyoruz:
- Ulusal ve uluslararası anlamda network oluşturmak: Bu amaçla, BİYİLDER olarak, BT ilaçlar konusunda ülkemizdeki paydaşlar olan Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TUSEB), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) ve İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (İEİS) ile ilişkiler kurmuş durumdayız ve bu işbirliklerini artarak sürdürmeyi hedefliyoruz. Uluslararası alanda da International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians and Pharmaceutical Medicine (IFAPP) ile işbirliğine dair bazı adımlar attık. Kapımız yeni kuruluşlara ve her türlü işbirliğine de açıktır.
- Dernek üyelerimiz ile iletişimi arttırarak üye sayımızı arttırmak : Bu amaçla biyoteknolojikilaclardernegi.org adresli bir web sitemiz yayındadır. Yine derneğimizin Linkedin ve Instagram hesapları aktif olarak kullanılmaktadır. Yine üyelerimizden oluşan bir e mail ağıyla da üyelerimiz ile haberleşmekteyiz. İsteyenler web sayfamız üzerinden dernek üyelik formuna ulaşabilmektedir.
- Türkiye’de sektörün yetişmiş eleman ihtiyacının karşılanmasına katkıda bulunmak:
BİYİLDER olarak 2 adet eğitim programını hayata geçirmeyi planlıyoruz. Bunlardan bir tanesi kısa süreli ve sertifikalı bir eğitim programı olacaktır. Ayrıca BİYİLDER olarak bu alanda daha uzun süreli bir yüksek lisans programının hayata geçirilmesini hedeflemekteyiz. Ayrıca BT ilaçlar konusunda Gazi Üniversitesi bünyesinde bir öğrenci araştırma topluluğunun kurulması planlanmaktadır.
W- Biyoteknolojik ilaç araştırma ve üretim merkezlerinin mevzuatları ve kılavuzları evrensel midir? Bu merkezler için etik kaygılar olmasını nasıl yorumluyorsunuz?
Z.G.- Açıkçası bu alanda uluslararası boyutta oldukça gelişmiş merkezlerimiz vardır ve sayları giderek artmaktadır. Türkiye, BT ilaç üretimi ve bunun standardizasyonu konusundan önemli gelişmeler yaşamıştır. Bu alandaki ulusal ve uluslararası işbirlikleri dikkat çekmektedir. Bu anlamda gerekli koşul ve standartlara uyulması halinde bu alandaki etik kaygıların en düşük seviyeye ineceğini düşünüyorum.
W- Biyoteknolojik ilaçlar geleceğimizi nasıl etkileyecek?
Z.G.- BT, halen tıbbi tedavi yöntemlerini önemli ölçüde etkileyebilecek potansiyele sahip olan bir alan sayılabilir. Hiç şüphesiz bireysel tıp alanındaki gelişmeler bu ilaçların başarı şansını önemli ölçüde arttıracaktır. Örneğin “ farmakogenomik ” adındaki yeni disiplin, hastanın genetik profilinin ilaca vereceği yanıtı nasıl etkileyeceğini incelemektedir.
BT ilaçlar, hastanın genetik profiline ve diğer sağlık parametrelerine en uygun tedaviyi alabilmesini hedeflemektedir. Gen tedavisinin yanısıra, kök hücre tedavisi ve nanotıp gibi alanlar da BT ilaçlar ile birlikte gelişmektedir. Bu nedenlerle, gelecekteki alışkanlıklarımız, geçmiş alışkanlıklarımızdan farklı olmak zorundadır.
İlaç firmaları karşılanmamış önemli gereksinimlere yönelik ilaçları geliştirmeye devam ettikçe, BT alanındaki gelecekteki gelişmeler, çok sayıda yeni hastaya yardımcı olabilecek yeniliklerin geliştirilmesini sağlayacaktır.
W- Sevgili Hocam değerli görüşlerinizi paylaştığınız için çok teşekkür ederiz.
