ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) artık yeni ilaçların onaylanmadan önce hayvanlarda test edilmesini şart koşmuyor. Aralık 2022’de çıkarılan bir yasa sayesinde, ajans artık laboratuvarda yetiştirilen dokular veya bilgisayar modelleri kullananlar da dahil olmak üzere yalnızca hayvan dışı araştırmalarda test edilen ilaçları insanlarla klinik deneylerde test edilmeden önce onaylama seçeneğine sahip.

Ama bu güvenli mi ve yakında herhangi bir zamanda olacak mı? Uzmanlar WordsSideKick.com’a verdiği demeçte, şimdilik hiç kimse ilaç geliştiricilerin ilaçları pazara sunma şekillerinde dramatik bir değişiklik beklememeli.

Vivek Gupta , “Bunun tam olarak uygulanması için biraz zaman geçmesi gerektiğini düşünüyorum.”, St. John’s Üniversitesi’nde endüstriyel eczacılık doçenti WordsSideKick.com’a söyledi. Gupta ayrıca VeriSIM Life’ın bir yan kuruluşu olan ve nadir ve ilerleyici solunum yolu hastalıkları için tedaviler geliştiren PulmoSIM Therapeutics’in bilimsel kurucusudur.

Jim Newman , bunun nedeni, son zamanlarda umut verici hayvan olmayan modeller geliştirilmiş olmasına rağmen, bu teknolojilerin “hâlâ emekleme aşamasında” olmasıdır.Hayvan araştırmalarının kullanılmasını savunan Americans for Medical Progress’in iletişim direktörü, 1 Şubat’ta yaptığı açıklamada şunları yazdı (tıklayınız).

Science’ın bildirdiğine göre :

FDA no longer needs to require animal tests before human drug trials

New medicines need not be tested in animals to receive U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval, according to legislation signed by President Joe Biden in late December 2022. The change—long sought by animal welfare organizations—could signal a major shift away from animal use after more than 80 years of drug
safety regulation.

daha önce, FDA tipik olarak ilaçların insan denemelerine geçmeden önce bir kemirgen ve bir kemirgen olmayan türde test edilmesini şart koşuyordu. Bu hayvan testleri, ilaçların vücutta nasıl parçalandığını, hedeflenmesi amaçlanan dokulara ulaşıp ulaşmadıklarını ve bu dokular üzerinde amaçlanan etkileri zararlı yan etkilere neden olmadan gösterip göstermediklerini ortaya çıkarmaya yardımcı olur. Ancak mükemmel değiller: Translational Medicine Communications dergisinde 2019 yılında yapılan bir incelemeye göre, ilk hayvan testlerini geçen ilaçların %90’ından fazlası insanlarda güvensiz veya etkisiz kalıyor..

Hayvan testlerine alternatifler geliştiren araştırma grupları, aynı bilgiyi yakalayan farklı modeller veya daha da iyisi, bir ilacın insanlarda nasıl davranacağını tam olarak tahmin eden modeller bulmayı amaçlıyor.

Doktor Donald Ingber Harvard Üniversitesi’ndeki Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering’in kurucu direktörü , Gupta’nın yeni yasanın uygulanmasının kademeli olacağı yönündeki değerlendirmesine katıldı. Ingber, WordsSideKick.com’a “Bunun etkisini gerçekten görmemiz için biraz zaman geçeceğini düşünüyorum” dedi.

En büyük engellerden birinin, ilaç geliştiricilerini yeni, hayvan dışı test yöntemlerini benimsemeye ikna etmek olacağını söyledi. Şirketler, yeni teknolojiye yoğun bir şekilde yatırım yapmadan önce, modellerin hayvan testlerine eşdeğer veya üstün performans gösterdiğine dair kanıt ve FDA’nın testleri sağlam gördüğüne dair güvence görmek isteyeceklerdir. Bir kez yaptıklarında, bu, FDA’ya bu testlerin hayvan testlerinin yerini alabileceğine dair daha fazla kanıt sağlayacaktır.

Canlı insan dokularını ve iç organları taklit eden akan sıvıları içeren küçük cihazlar olan “organ çipleri”ni laboratuvarında geliştiren Ingber, “Bence bu, önümüzdeki birkaç yıl içinde, bu modellerden alınan verileri içeren ilaçlar teker teker olacak” dedi. tam boyutlu organların işleyişi. Uyuşturucu testlerinde kullanılabilen bu organ çipleri, Ingber’in yönetim kurulu üyesi olduğu bir biyoteknoloji şirketi olan Emulate tarafından ticarileştiriliyor. tamamı için kaynağa bknz

Human In Silico Drug Trials Demonstrate Higher Accuracy than Animal Models in Predicting Clinical Pro-Arrhythmic Cardiotoxicity

FDA no longer has to require animal testing for new drugs

PETA issues