Çin ilaç patent münhasırlığını 25 yıla uzatıyor !!!

11 Mayıs’ta ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Komisyon Üyesi Scott Gottlieb, Başkan Donald Trump’ın Amerika Birleşik Devletleri vatandaşlarına reçete edilen ilaç fiyatlarını düşürme planlarını ve konuya olan bakış açısını ele alan bir basın açıklaması yayınladı. Sayın Gottlieb, kurumun jenerik ilaçlara yönelik pazar engellerini kaldırarak İlaç Rekabet Eylem Planı’nı uygulamaya geçirme çabalarını arttırmaya yönelik çalışmalar yaptığını ifade etti. İlgili basın açıklamasına göre kurum, belli başlı şirketleri, bazı önemli jenerik ilaçların geliştirilmesi ve onaylarının ertelenmesi amacıyla rekabete aykırı stratejiler kullanmamaya ve duruma ilişkin yasal ve düzenleyici gereksinimleri kötüye kullanmamaya davet etti.

Komisyon Üyesi Gottlieb’in ifadesine göre kurum geçtiğimiz Haziran ayında piyasada jenerik eşdeğerleri mevcut olmayan patentsiz ve/ veya ayrıcalıklı olmayan ilaçların bir lisesini yayınladı. FDA’nın piyasaya daha fazla jenerik ilaç sürme çabaları, ilaçların genel anlamda patentleri üzerinde ölçülebilir bir etkiye neden oldu. 2017 yılında kurum, 1000’den fazla tam veya deneme onayı vererek jenerik ilaçlara verilen onay sayısında yeni bir rekor sayıya ulaştı. Jenerik ilaç onaylarının böylesi büyük bir rakama ulaşması, patentli ilaçların jenerik versiyonlarına ilişkin Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulaması (ANDA) ‘na ilişkin Hatch-Waxman davalarında yüzde 60’lık bir artış ile sonuçlandı.

Günümüz ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS) Sekreteri ve önümüzdeki dönem için de aday ismi olan Alex Azar’ın, Kasım ayındaki bir onay duruşması sırasında söylediği sözler bir habere konu olurken kendisi Amerikalılar tarafından daha düşük ilaç bedelleri ödenmesinin sağlanması konusunda ilaç şirketleriyle tarafından patent ve münhasırlık konularında beraber savaşmaları gerektiğini ifade etmişti. Sonrasında geçtiğimiz Şubat ayında Ekonomik Danışmanlar Konseyi (CEA), Yurtiçi ve Yurtdışında Biyofarmasötik Fiyatlandırma Reformu başlıklı bir rapor yayınladı. Raporda yer alan patent hakları konusunda değerlendirmeler devam ederken ve buna ilaveten sağlık hizmetlerinde getirilen yeniliklerin hasta maliyetleri üzerindeki etkilerine dikkat çekilirken raporun aynı zamanda patentli ilaçlara ilişkin ilaç maliyetleri üzerinde negatif bir etkisi olacağı konusunda bazı veriler içermekte olduğu da gözlerden kaçmadı.

Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü’nün (OECD) yayınladığı verileri gerekçe göstermek suretiyle, CEA, Amerikalıların, OECD’nin toplam gayri safi yurtiçi hasılasının (GSYİH) sadece yüzde 34’üne karşılık gelmesine rağmen, tüm OECD ülkeleri arasında patentli biyofarmasötik ürünlerden elde edilmekte olan karların yüzde 70’inden fazlasını ödemek durumunda kaldığını bildirdi. Bu durum açık bir şekilde, CEA’nın patentli yenilikçi ürünleri sağlık hizmetleri maliyetlerinin azaltılmasında pozitif etkiler oluşturulduğuna ilişkin dikkat çektiği noktaların görmezden gelinmesini isteyen bazı çevreler tarafından bir politik söylem olarak kullanılabileceği ihtimalini ortaya çıkardı.

Amerikalıların dünyanın geri kalanına oranla daha yüksek ilaç fiyatlarına maruz kalması, haber medyasının kimi üyeleri tarafından ciddi anlamda alay konusu yapıldı. Geçtiğimiz Eylül ayında iş dünyasından haberler sunan Bloomberg, farmasötik ilaç geliştiricisi bir önde gelen firma olan AbbVie’nin artrit ilacı Humira’nın patent korumasını son derece ciddi şekilde eleştiren bir makale yayınladı. Bloomberg’in yorumlu yayını, Humira’yı korumakta olan patentin kapsamının, ana patentin süresinin sona ermesinden sonra dahi bu özel ürün için şirkete bir tekel olma ayrıcalığı verdiği ve ürünün durumunu koruduğu ifade edilirken Bloomberg adına makaleyi kaleme alan isim 2009 yılı Biyolojik Fiyat Yarışması ve İnovasyon Yasası’nın amaç ve niyetlerinin bu ayrıcalık karşılığında son derece etkisiz ve havada kaldığını düşündüğünü ifade etti. Geçtiğimiz yıl, Kongre Üyesi Lloyd Doggett (D-TX), Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) gibi hükümet kurumlarını, hükümete, en azından belli bir kısmı hükümet kurumları tarafından karşılanan patentlerin ruhsatlandırılmasında harekete geçme ve eylemde bulunma hakkı vererek duruma yapılacak müdahaleye en azından ilk bir adım imkanı sunarken, NPR tarafından Doggert’in bu çabalarının korunmasının, NIH veya diğer herhangi bir kurumun bu hakları kullandığı anlamına da gelmedi.

Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri (PhRMA) adına konuşan bir yetkili, farmasötik alanındaki fikri mülkiyet ve düzenlemeler hakkında aşağıdaki fikri ifade etti:

Bu zaman zarfında Çin Ulusal Hükümeti, farmasötik patentlerde münhasırlık süresini 20 yıldan 25 yıla uzattı. Bu uzatma, söylentilere göre ABD’nin Çin hükümeti tarafından sebep olunan fikri mülkiyet hakları ihlallerine yönelik çabalarının bir sonucu olarak değerlendirildi ancak aynı zamanda Çin ve ABD sistemlerinin patent yasaları üzerinden birbirlerine karşı verdikleri mücadelenin bir sonucu olduğu da su götürmemektedir. ABD’nin patent sistemleri konusunda, yazılım patentlendirilebilirliği mevzuunda belirsizlik taşıyan durumu göz önüne alındığında yazılım ve iş yöntem patentleri önündeki engelleri esneterek yazılım geliştirme konusunda patentlendirilebilirliğin önünü açan ve geniş veriler ve internete ilişkin patentler konusunda inceleme sürecini hızlandıran Çin, ABD karşısında büyük bir üstünlük yakalamış görünmektedir. Çin, bu sayede, ciddi anlamda yazılıma dayalı bir teknoloji sektörü olan ve önümüzdeki yıllarda her koşulda değer kazanacağı kesin olan yapay zekâ konusuna sağlam bir giriş yaparken ABD bu yarışta kesinlikle geride kaldı.

Çin, ilaç geliştiricilerin münhasırlığını genişleterek ilaç sektöründe daha fazla yeniliği kucaklamak için harekete geçerken Amerika Birleşik Devletleri ise ürünlerini korumaya çalışan farmasötik patent sahiplerinin faaliyetlerine ilişkin inanılmaz oranda büyük bir şüphecilik içerisine girdiğini herkesin gözü önünde kanıtlamış oldu.