COVID-19 Aşı Adayı mRNA-1273 Çalışmasının Ara Sonuçları

Henüz klinik araştırmalar dahilinde denenmekte olan aşı adayı mRNA-1273, SARS-CoV-2 virüsünün neden olduğu pandemik hastalık COVID-19’a karşı olumlu etkileri ile umut vaadediyor. Çalışmaların ara sonuçlarının yayımlandığı New England Journal of Medicine‘daki makalede, mRNA’nın genellikle vücutta tolare edildiği -bir aşıdan ilk verildiği anda yaratacağı olumsuz etkilerin veya hastalık benzeri semptomların ortaya çıkmasına karşın beklenilen iyi durum- ve sağlıklı yetişkinlerde antikor aktivitesinin nötralizasyonu veya bir anlamda durdurulması veya sıfırlanmasını sağlayabildiği not edildi.

Halen sürmekte olan Faz 1 çalışması National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) tarafından destekleniyor ve Massachusetts menşeili Moderna, Inc. şirketi araştırmacıları ile birlikte dizayn edildi. Moderna tarafından çıkartılan mRNA-1273,  koronavirüslerin üzerindeki S veya gerçek adı ile “spike” proteinlerinin bir parçasını hedefleyerek antikor aktivitelerini sıfırlayabilmek üzere geliştirilmişti. Bilindiği üzre, bu protein, virüsün konak canlının hücrelerine tutunmasını sağlayan elleri gibi görev üstlenmektedir.

17. Podcastimizde de değindiğimiz gibi 16 Mart Pazartesi günü ilk gönüllüsünü taramaya alan çalışma açısından bu ara rapor büyük bir önem arz ediyor. Çünkü bilmeyenler için şunu söylemek gerekir ki, birçok ilaç ve aşı adayı henüz faz 1 çalışmalarının bu ara raporlarında tedavülden kalkmakta ve çalışmaları sonlandırılabilmektedir. Ara rapor 18-55 yaş arası 45 gönüllünün (Seattle ve Atlanta’daki Emory University çalışma merkezlerinden) verilerine dayanıyor. Çalışmada 15 kişilik üç gruba ayrılan gönüllülere 25, 100 ve 250 mikrogram dozluk aşılar, 28 gün ara ile toplamda iki kere kasiçi (İng. intramuscular) enjeksiyonla uygulandı.

Çalışma Nisan ayında 55 yaş üstü gönüllüleri de dahil etmek üzere uzatıldı ve şu anda 120 gönüllüye ait veriler elimizde bulunuyor. Ancak bu yazıda yalnızca 18-55 yaş arasından gelen verilerden yayımlanmış raporun sonuçlarını okumaktasınız. Güvenlik noktasından değerlendirildiğinde, çalışmada ciddi advers olay (serious adverse event) raporlanmadı. Yine açıklık getirmek için bu olaylar bir yan etki gibi düşünülmemelidir.

Ciddi advers olaylar, hastaneye yatış gerektiren ve/veya ölümle sonuçlanabilen ilaç/aşı etkili tıbbi semptomlardır. Buna karşılık raporlanan yan etkilerde, baş ağrısı, üşüme/titreme, kas ağrısı, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve yorgunluk gibi advers reaksiyonlar bulunuyor. En yüksek dozu alan ve ikinci enjeksiyonu vurulan gönüllülerde sistemik adverse olayların daha çok görüldüğü not edildi. Buradan elde edilen yan etki – bağışıklık tepkisi ve dozaj ilişkisi gerçek hastalarda yapılacak faz II ve Faz III çalışmalarında denenecek dozların da belirlenmesini sağlayacaktır.

Ara sonuçların değerlendirildiği raporda aynı zamanda ikinci enjeksiyonu takip eden 43 gün içinde gönüllülerin bağışıklık sistemlerinin virüsün antikor aktivitesini nötralize edecek ajanlarını üretmekte ne kadar başarılı olduğu da test edilerek nümerik veriler ile yayımlandı. İki doz uygulamanın nötralize etme etkisini artırdığı görülürken çalışmada hastalar üzerinde denenen faz II klinik çalışmasına Mayıs ayının sonlarından bu yana hasta alınmaya devam ediliyor. Planlara göre Temmuz ayı bitmeden, Faz III deneylerine de başlanacak.