W- AIFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli’nin gündem özelinde görüşlerini aldık.
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği olarak COVID- 19 salgınına karşı verilen küresel mücadeleyi nasıl değerlendiriyorsunuz?
Ü.D.- Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nin de (AIFD) üyesi olduğu Uluslararası İlaç Üreticileri Federasyonu IFPMA, COVID-19 konusunda geliştirme, üretim ve adil erişimi hızlandırmak için kurucu ortak olarak yeni bir küresel işbirliğine katıldığını duyurdu.
Sektör, COVID-19 pandemisine kalıcı bir çözüm bulmak için bütün deneyim ve uzmanlığını ortaya koyuyor ve daha önce dile getirdiği taahhütleri doğrultusunda çalışmalarını benzeri görülmemiş bir ölçekte genişletmeye hazırlanıyor. Yenilikçi ilaç sektörü bu küresel işbirliğine katılarak, güvenli ve etkili tedavi ve aşıların gelişimini hızlandırmak, potansiyel tedavileri ve aşıları denemek için gereken araç ve bilgileri paylaşmak, üretim yeteneklerini artırmak ve gerçek zamanlı klinik araştırma verilerini hükümetlerle ve dünyadaki diğer şirketlerle paylaşmak için tüm paydaşlarla çalışmaya başlıyor.
İlaç sektörü olarak COVID-19 küresel salgınına bir çözüm bulmak amacıyla eşi görülmemiş düzeyde işbirliğimiz çerçevesinde, hastalara ve topluma karşı muazzam sorumluluğumuzun farkındayız. Bu ortaklığa ilaç ve aşıların keşfi ve geliştirilmesiyle ilgili benzersiz bilgi ve uzmanlığımızın yanı sıra üretim kapasitesi ve dağıtım ağları oluşturma deneyimimizi de getiriyoruz.
Bugün, kamu ve özel sektördeki bilim insanları olarak ortak hedefimiz COVID-19 salgınının hızla sona ermesini sağlamak. Bir dönüm noktası niteliğindeki bu küresel ortaklığın bir parçası olmaktan gurur duyuyoruz ve güvenli, kaliteli, etkili ve uygun fiyatlı COVID-19 tedavileri ve aşıları geliştirme, üretme ve adil bir şekilde küresel erişimini hızlandırma hedefine sıkı sıkıya bağlıyız. COVID-19 ile mücadelede kimseyi arkada bırakmamalıyız. Bu yolculukta ancak hep birlikte hareket edersek başarırız.
Genel duruma baktığımızda ilaç ve aşı geliştirme çalışmalarının ülke sınırlarını aştığını ve gerçekten de “sınır” tanımayan iş birlikleri oluştuğunu görüyoruz. Tıp alanında ileri olan ülkelerin çoğu bu üç alanda, yani ilaç, tedavi yöntemleri ve aşı alanında umut vaat eden çalışmalar yapıyorlar.
DSÖ’nün şu anda COVID-19 üzerinde tedavi geliştirilmesine yönelik “Dayanışma” çalışması bu sınır ötesi iş birliklerinin en iyi örneklerinden birisi.
https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus-landscape-ncov.pdf
W- COVID – 19 mücadelesi kapsamında Türkiye’deki kurumların çalışmalarını ve kendi girişimlerinizi nasıl buluyorsunuz?
Ü.D.– Bugüne kadar ilaç ve aşı özelinde birçok üniversite-sanayi-kamu iş birliği projelerinin başlatıldığı ve devam ettiğini biliyoruz. Bunlara ek olarak salgın sürecinde Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı’nın koronavirüse karşı aşı geliştirmesi için üniversiteler ve ilgili kuruluşlara yönelik çağrıları oldu. Bu konuda TÜBİTAK ve TÜSEB tarafından eşgüdüm içerisinde yürütülen çalışmalar da var.
36 araştırmacı ilaç firmasını temsil eden Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği olarak, COVID-19 salgınına karşı yürütülen küresel mücadelenin ulusal boyutunda, sağlık sisteminin mevcut süreçteki gereksinimlerini karşılamaya yönelik sağlık otoriteleriyle düzenli iletişim içindeydik ve bunu sürdürüyoruz. Bu süreçte yaşam mücadelesi veren hastalara, sağlık kurumlarına ve büyük bir özveri ile hizmet veren sağlık çalışanlarına destek olmayı öncelikli sorumluluğumuz olarak görüyoruz.
AIFD COVID-19 salgını ile mücadeleye için ilk desteğini Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü’nin yoğun bakım ünitelerine yönelik acil ihtiyaçları doğrultusunda gerçekleştirdi. AIFD üyesi firmalar COVID-19 salgını Avrupa’da etkisini göstermeye başladığı andan itibaren Sağlık Bakanlığımız ile eşgüdüm içerisinde, Bakanlığımızın tedavi protokolünde yer alan ilaçları bedelsiz olarak sağladılar. Sağlık Bakanlığımız ile COVID-19 küresel salgını konusunda eşgüdüm içide çalışmalarımız halen de sürüyor.
W- İlaç molekülü üretmenin maliyeti ve süresi nedir?
Ü.D.- Bu konuda sürekli referans olarak kullandığımız Tuffts Institute tarafından yapılan bir çalışma var.
Bu çalışmaya göre; başarısızlık maliyeti de dahil olmak üzere bir ilaç geliştirme maliyeti ortalama 2,6 milyar dolar.
Temel araştırmadan ruhsat aşamasına kadar bir ilacı geliştirmek 10-15 yıllık uzun bir süreci gerektiriyor.
İlacı keşfi çok uzun bir yolculuk gerektiriyor. Aşı ve ilaç geliştirmenin dünyada kabul görmüş belirli süreçleri vardır. Herhangi bir çözümün ‘ilaç’ veya ‘aşı’ olarak tanımlanabilmesi için bütün bu süreçlerin tamamlanması şarttır. Yani temel araştırma, klinik çalışmalar (Faz 1, Faz 2, Faz 3) ve ilgili ilaç otoritesi tarafından ruhsat verilmesi süreci tamamlandıktan sonra aşı ve ilaç kavramları kullanılabilir. Bundan önceki süreçlerde ancak ‘aşı adayı’ ya da ‘aday molekül’den bahsedebiliriz. İlaç geliştirme süreci doğası gereği içinde yüksek oranda başarısızlığı barındırır. Bu nedenle binlerce aday molekül ile başlayan yolculuk nihayetinde bir moleküle iner ve preklinik (klinik öncesi) aşamada umut vaadedebilir. Ancak umut vadeden molekülün ilaca dönüşme süreci ancak her aşamadaki klinik çalışmaların da tek tek hedeflenen klinik çıktıların sağlanmasının ardından tamamlanmış olur. Klinik öncesi yani Preklinik dönemde, yani laboratuvar ortamında alınan olumlu sonuçların klinik araştırma aşamasında da başarılı olacağının hiçbir garantisi yoktur. İşte bu nedenle, bilimsel standartlardan ödün vermeden bütün süreçlerin tamamlanmasının beklenmesi gerekir.
- COVID-19 özelinde önceliğimiz, insanların hasta olmasını engellemek. Bunun da yolu aşı bulmaktan geçiyor. Aşı bulmanın da garanti olmadığı seçeneğini aklımızda tutarak, en iyimser senaryoda COVID-19’a yönelik bir aşının insanlığın, tıbbın kullanımına sunulabilmesinin 2021 sonu ya da 2022 başını bulacağını söyleyebiliriz.
- Virüsü alanları tedavi etmek için zaten artık herkesin ismini oldukça iyi öğrendiği birkaç tane ilaç kullanılıyor. Burada da yine aklımızda tutmamız gereken, bunların hiçbirinin, dünyanın hiçbir ülkesinde bu hastalığın tedavisi için henüz onaylı olmadığıdır. Tüm dünyada olduğu gibi Türkiye’de de bu ilaçlar “endikasyon dışı kullanım” dediğimiz, onaylı kullanım alanları dışında ülke otoritesinin özel onayı ile kullanılmaktadır. Birçoğu umut verse de bunların kesin olarak etkili olduğunu söylemek için de henüz çok erken.
- Tıp kanıta dayalı bir disiplin. Tıpta kanıt ancak kontrol gruplu, ileriye dönük olarak planlanmış (prospektif), uzun klinik çalışmalar sonrasında ortaya çıkıyor. Tıp laboratuvar ortamında çok umut vaat edip, klinik aşamalarda başarısızlığa uğramış sayısız örnekle dolu. Onun için tıpta hele de kısa dönemde bir sürpriz beklemek çok makul değil.
- Burada tedavi kısmına da biraz daha açıklama getirmek isterim. Tabii ki tam iyileşme sağlayacak bir tedavideki amaç, virüsü yok etmek ve hastalık yapma kapasitesini tamamıyla ortadan kaldırmaktır. Ancak hastalanan ve hastalığın da organlar üzerindeki hasarının ortaya çıktığı noktada, organ hasarlarını gidermek ve vücudu virüse karşı savaşımında desteklemek de son derece yaşamsal öneme sahip. Bu amaçla da kullanılan farklı ilaç ya da tedavi yöntemleri var. Bu tedavi yöntemlerinden hiper immün plazma gibi bazıları şu anda ABD’de FDA, AB’de EMA (Avrupa İlaç Ajansı) tarafından onaylandı. Türkiye’de de Sağlık Bakanlığı bu konuyla ilgili bir kılavuz yayınladı.
W- Türk ilaç sanayiinin gelişimini nasıl görüyorsunuz?
Ü.D.- 11inci Kalkınma Planı çalışmalarında, Vizyon 2023 hedefleri ile uyumlu olarak Türkiye ilaç endüstrisi 2023 yılı vizyonunu, ülkemiz ilaç endüstrisinin küresel pazardaki rekabet gücünü artırmak ve dünya ilaç değer zincirinde ülkemizi daha üst konuma taşımak olarak belirlemiştir. Bu vizyonun hayata geçirilmesi için uygun ekosistemin yaratılması gerekiyor. Uygun şartlar oluştuğu dönemlerde ülkemize gelen yatırımlar artmış, Türkiye bölgesel üs olarak birçok firmanın tercihi olmuştur. Son 10 yıla baktığımızda AIFD üye firmalarının ülkemize 2,4 milyar dolar yatırım yaptığını, bu firmalardan sekiz tanesinin bölgesel merkezinin Türkiye’de olduğunu, 15 tanesinin ise çeşitli bölgesel fonksiyonlarını Türkiye’den yürüttüklerini görüyoruz. 2019 yılında 1 milyar doları bulan ilaç ihracatımız da bu sürecin bir parçası olarak artış eğilimindedir.
AIFD üye firmaları ülkemizdeki 10 üretim tesisinde son 3 yılda 2,6 milyar dolar değerinde 1,9 milyar kutu ilacı üretmiş, yerel üretime ciddi katkı sağlamıştır. İlaç sektöründe bölgesel üs olma niteliğimiz arttıkça buna paralel olarak sektörün istihdam, ihracat ve Ar-Ge katkısı da artacaktır. AIFD üye firmaları toplam ilaç sektörü istihdamının üçte birine tekabül eden 11.540 kişiyi istihdam etmektedir. Çalışanların %82’si beyaz yakalıdır, yani kalifiye işgücünü temsil etmektedir.
Üretim ve ihracatın yanında, 11inci Plan’da vurgulandığı üzere, küresel ilaç değer zincirinin çok önemli bir halkası olan Ar-Ge’de ülkemizin bölgesel bir üs olması hedeflenmektedir. Yıllık 180 milyar dolar seviyesinde olan ve her yıl artan küresel ilaç Ar-Ge yatırımlarının %62’si klinik çalışmalardan gelmektedir. Yaklaşık 110 milyar doları bulan küresel klinik araştırmalardan %1 pay almayı hedeflediğimizde ülkemiz her yıl doğrudan 1 milyar doların üzerinde bir yatırım çekmiş olacaktır. Hali hazırda tamamına yakınını AIFD üye firmalarının gerçekleştirdiği endüstri destekli klinik araştırmaların değeri yıllık doğrudan 130 milyon, yaratılan yan ekonomileri ile birlikte 330 milyon dolar seviyesindedir. 11inci Plan’daki ‘klinik araştırmalarda Türkiye’yi bölgesinde lider ülke yapmak’ hedefini gerçekleştirmek için ilaç sektörü ve kamu kurumları tam bir anlayış birliği içinde çalışmalarını sürdürüyorlar. Bu hedefe ulaşmak için bir yol haritası önerisi de hazırlandı. Amacımız, doğru politikalar, uluslararası kabul görmüş mevzuat alt yapısı ve etkin teşvik sistemi ile klinik çalışmaları aşamalı olarak artırarak, klinik araştırma sayısı bakımında şu anda bulunduğumuz 26ncı sıradan dünyadaki ilk 15 ve 10 ülke arasına girmek olmalıdır.
İlaç Ar-Ge’sinin diğer bir ayağı olan temel araştırmalara baktığımız ise dünyadaki son gelişmelerin bize yeni fırsatlar sunduğunu görüyoruz. ABD’nin ilaç otoritesi FDA tarafından onaylanan her 10 yeni molekülün artık 7 tanesi startuplar tarafından yapılan keşifler. AIFD’nin yürüttüğü Türkiye’nin ilk ve tek biyoteknoloji odaklı hızlandırıcı programı BIO Startup Program’a yapılan başvurulardan ülkemizin startup havuzunun da zengin ve yetkin olduğunu biliyoruz. Doğru destek programları ve kurumlar arası etkin işbirliği ile temel araştırmalarda da bölgesel üs olmamamız için hiçbir neden yok. Yapmamız gereken, Türkiye’den çıkan startupların küresel ticarileşme sürecinde entegre olabilecekleri bir ortamı sağlayarak, küresel rekabete hazırlanmalarına yardımcı olmaktır. AIFD BIO Startup Programımız tamamıyla bu amaca yönelik tasarlandı ve başarılı bir şekilde bu yolda ilerliyor. Eminiz ki yakın zamanda Türkiye’de kamu ve özel sektör eliyle oluşturulan doğru bir ekosistem içinde sağlık sektöründe 1 milyar dolarlık ekonomik değere ulaşan startuplarımızı görmeye başlayacağız.
W- #ÇareBulanaDek kampanyası başlattığınızı biliyoruz? Kampanyanın amacı hakkında bilgi verir misiniz?
Ü.D.- #ÇareBulanaDek iletişim kampanyamız adından da anlaşılacağı gibi tamamıyla “Çare bulma” mücadelesinin öyküsünü kamuoyu ile paylaşmaya yönelik bir inisiyatif. Yenilikçi ilaçların araştırma ve geliştirme süreçlerini, klinik araştırmaları, hasta hikayelerini, özetle yeni tedavilerin bir fikir kıvılcımından hastaya ulaşmasına kadar geçen aşamaları anlatıyor. “Hastalıklar asla beklemez, asla durup dinlenmez. Biz de öyle. Araştırmacı İlaç Firmaları olarak gece gündüz, her anımızda insanların yaşamlarını zorlaştıran hastalıklara karşı, #ÇareBulanaDek araştırma geliştirme yapacağız ve çalışmaya devam edeceğiz” diyoruz.
Tüm dünyada araştırmacı ilaç firmaları, COVID-19 salgınına karşı daha önce benzeri görülmemiş bir seferberlik başlattı.
Araştırmacı ilaç firmaları olarak bilim insanları ile birlikte hiç durmadan, şu an gündemimizin tam odağında yer alan COVID-19 da dahil olmak üzere insan sağlığını etkileyen bütün hastalıklara yönelik tedaviler geliştirmek için var gücümüzle çalışıyoruz. İçinde bulunduğumuz dönemde yenilikçi tedaviler için yapılan çalışmalara yönelik en doğru bilgileri paylaşmanın öncelikli sorumluluğumuz olduğuna inanıyoruz. Yenilikçi tedavilerin tüm dünya ile birlikte Türkiye’deki hastalar için de umuda dönüşmesi için çabalıyoruz. Kendi ulusal düzenlemelerimizi söz konusu alanlardaki ilerlemelerle uyumlu bir şekilde ve Türkiye’deki hastaların yeni tedavilere en hızlı ve kolay erişebileceği bir iklimi yaratmaya yönelik olarak planlamamız, bu fırsatların hayata geçme şansını ve hızını artırıyor. Biliyoruz ki hastalık beklemez…
Geliştirilmekte olan 7 binin üzerindeki tedavinin desteğiyle, hastalıkların etkilediği tüm insanların daha parlak yarınlara uyanabilmesi için #ÇareBulanaDek hız kesmeden çalışmaya devam ediyoruz. Kampanyamıza www.hepimizicinumut.com adresinden ve AIFD sosyal medya hesaplarından ulaşılabiliyor.
W- Yeni tedavilerin araştırma ve geliştirme süreçlerine ayrılan payı nedir?
Ü.D.- Yenilikçi ve biyoteknolojik ilaçlara yönelik Ar-Ge harcamalarının son 10 yılda yıllık yüzde 4,2 oranında arttığı günümüzde, AIFD üyesi 36 araştırmacı ilaç firması kampanya kapsamında nadir hastalıklardan kansere kadar tüm tedavi alanlarında yaşanan tıbbi gelişimlere dikkat çekmeyi amaçlıyor.
Dünya çapında ilaç ve biyoteknoloji şirketlerinin yıllık toplam Ar-Ge harcamaları 2018’de 178,9 milyar doları bulurken, ilaç firmaları satış gelirlerinin yüzde 21,6’sını araştırma ve geliştirmeye ayırıyor.
Tüm sektörler içinde en çok Ar-Ge yatırımı yapan sektör olarak öne çıkan ilaç sektörü sadece Avrupa’da 765 bin insanı istihdam ediyor. İlaç sektörü çalışanlarının yüzde 15′ini ise yenilikçi tedavilere ulaşmak için #ÇareBulanaDek hiç durmadan araştırma ve geliştirme yapan Ar-Ge ekipleri oluşturuyor. Araştırmacı ilaç firmaları, yenilikçi ilaçlara yönelik Ar-Ge çalışmaları arasında en önemli bileşen olarak kabul edilen klinik araştırmalar konusunda da etkin çalışmalar yürütüyor. Türkiye’de klinik araştırma yatırımlarını artıran araştırmacı ilaç firmaları, halihazırda yürütülen 521 adet sektör destekli klinik araştırma aracılığıyla 22 bin hastaya yenilikçi ilaç, tıbbi cihaz ve tedavilere erken erişim imkânı sunuyor.
W- Röportajımız 19 Mayıs Atatürk’ü Anma, Gençlik ve Spor Bayramı gününden bir gün önce sitemizde yer alacak? Bir mesaj vermek ister misiniz?
Ü.D.- Büyük Önder Mustafa Kemal Atatürk “Toplumu gerçek amacına, gerçek mutluluğuna ulaştırmak için iki orduya gerek vardır. Biri vatanı kurtaran asker ordusu, diğeri ulusun geleceğini yoğuran bilim ordusudur” demiştir.
Bugünlerde bilimin önemi her zamankinden de daha iyi anlıyoruz. İnsanlık hayatta kalmak ve gelişmek için bilime muhtaç. Ve bu yüzden Türkiye Cumhuriyeti’ni gençlerimize emanet ederken de en hakiki yol göstericiyi bilim olarak belirlemeliyiz. Gençlerimiz ancak bu şekilde, umutla inşa edeceği yarınlara kavuşacaklardır.
19 Mayıs Atatürk’ü Anma, Gençlik ve Spor Bayramımız kutlu olsun.
W- Sayın Dr. Ümit Bey değerli görüşlerinizi paylaştığınız için çok teşekkür ederiz.
