Dr. Ecz. Levent ALPARSLAN
İstinye Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Teknoloji Bölüm Başkanı
GMP, ilaç, kozmetik ve gıda endüstrisi gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretimlerinde olması gereken uygulamalar bütünüdür. Bir ürünün hammadde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkili ve güvenli olabilmesi için sistematik uygulamalar olmalıdır.
Mevcut bir tesisi GMP kurallarına göre yeniden tasarlamak, yeni bir fabrika kurulumundaki süreçlerden daha zor ve sorunlu olabilir. Bu nedenle yeni bir tesis kurulumunda ortaya çıkacak durumları önceden tahmin ederek esnek kurulumlar tasarlamak gerekir.
Pandeminin olağan üstü koşulları mevcut ulusal ve uluslararası güvenlik önlemleri ve seyahat kısıtlamaları, iyi üretim (GMP) ve iyi dağıtım uygulamaları (GDP) ile ilgili yerinde denetimlerin yürütülmesini etkilemiş veya kısmen de engellemiştir. İyi uygulama standartlarına uyulduğundan emin olunabilmesi için ve hayati üretimlerin devam etmesini sağlamak için öncelikle teftişlerde hafifletme önlemleri alınmıştır.
Ancak ürün güvenliliğinin devam etmesi için risk değerlendirmesi yapılarak denetim yol haritaları pandemi koşullarına göre güncellenmiştir. Önümüzdeki yakın dönemlerin salgın koşullarında geçebileceği ön görülerek sistematik tedbirlerin alınması ve kanun koyucuların güncellenmiş yönergeler oluşturması zorunluluğu ortaya çıkmıştır. Pandemide gıda, kozmetik, ilaç ve aşı üretimlerinin özgün GMP ve GDP şartları, çalışanların sağlığı ve güvenliği ile tüketicilerin güvenli ürün kullanabilmeleri için özgün tedbirleri beraberinde getirmiştir. Öte yandan sınırların ve gümrüklerin kapatılması ile tedarik zincirlerinin nasıl olumsuz etkileneceği görülmüş ve pandemide süreklilik sağlamanın ne kadar zor olduğu anlaşılmıştır.
GMP süreçlerinin değerlendirilmesinde üreticilere ve firmalara yol göstermesini temenni ederim
Basic good manufacturing practices (GMP), special conditions and inspection processes in the Covid19 (SARS-CoV-2) pandemic
ABSTRACT: The COVID-19 pandemic has severely impacted the world economy, businesses and global health. Exceptional situations are evident in the food, cosmetics and pharmaceutical production in the supply chain, where many businesses have been shut down completely following government restrictions. In the pandemic process, it has become much more important to ensure hygienic products and employee safety and to deliver quality and healthy products to the consumer. In extraordinary conditions, it is necessary to provide additional contributions to the principles of good manufacturing practices. With the additional measures to be taken during the epidemic period, a healthy and safe operation can be brought to production. In addition, the assurance system can continue to function despite restrictions and failing audits. In addition to the updated guides, the development of roadmaps specific to the epidemic period for production may provide the advantage of being ready for problems.
Çalışmaya ulaşmak için tıklayınız Dr. Ecz. Levent ALPARSLAN
