Doktor mu eczacı mı muadil firmayı seçsin ?

Referans V Eşdeğer ilaç tartışması odağında yayınlanmış bir söyleşi:

Amerika’da reçeteleme pratiğinin Türkiye’den çok farklı olduğunu dile getiren Mayo Clinic Tıp Fakültesi Psikiyatri Bölümü Öğretim Üyelerinden Dr. Ulaş M. Çamsarı, çok sayıda muadil ilaç olmasının şaşırtıcı olduğunu söyleyerek, gündeme gelmeyen bir noktaya işaret ediyor.

ABD’de ilaçlar hastaya nasıl ulaşıyor, doktor-eczane ilişkisinden bahsedebilir misiniz ?

ABD’de doktor reçetesi olmadan ilaç almanız mümkün değildir. Buna istisna olan küçük bir grup ilaç var, çoğu soğuk algınlığı grubu ağrı kesiciler ya da bazı topikal krem, pomad vb gibi ilaçlardır. Bunlara OTC (over the counter) ilaçlar denir, bunları eczaneden reçete olmadan alabilirsiniz. Ancak reçetesiz olarak bunun dışında hiçbir ilacı almanız mümkün değildir. Örneğin, bir antidepresanı, bir kolesterol ilacını, bir tansiyon ilacını reçetesiz alamazsınız. O nedenle ilaçların dağılımı zaten doktorun direk kontrolündedir.

Etken madde mi yoksa ilaç mı reçete ediliyor?

ABD’de neredeyse tüm ilaçların bir tek etken maddesi ki buna “jenerik” denir, bir de ticari formülasyonları var. İstisnaları olsa da bir ilacın birden fazla ticari formülasyonu ya da muadili yoktur. Örneğin, kendi mesleğimden örnek vereyim, diyelim ki bir antidepresan olan Paroksetin etken maddesinin firma etiketli üretilen ismi P olsun, içinde Paroksetin etken maddesi vardır. Piyasada bu firmadan başka da ticari olarak Paroksetin satan bir firma yoktur. Hekim olarak iki seçeneğiniz vardır, ya ticari formülasyon olan P markası yazılı olan ilaçtan yazabilirsiniz ya da muadili olan Paroksetin yazabilirsiniz. Doktor reçeteye Paroksetin yazar, eczacı Paroksetin verir. Doktor reçeteye P yazarsa, eczacı genellikle hastaya bırakır, doktor P markasında ısrar edecekse o halde yanına da ‘DAW’ (dispense as written) koyarsa, eczacı P markasının ürettiği Paroksetini vermek zorundadır. Pratikte doktorlar neredeyse hiçbir zaman DAW yazmaz, çünkü ucuz olan jenerik etken madde seçeneğini hastaya bırakmak isterler. Hasta illa ki P markasını almak istiyorsa zaten reçetede Paroksetin yazıyor olsa da farkını vererek P markasını alabilir.

Peki etken madde ticari marka ile aynı mıdır?

Elbette ki doktor için aynıdır. Etken madde ilacın kendisidir. Ben Paroksetin yazarken, Paroksetinin etki mekanizmasının ne olduğunu düşünerek hastaya veriyorum. Ticari markanın önemini vurgulamak için dolgu maddesini dahi gündeme getirilmesine hayret ettim. Dolgu maddesinin tıbbi bir anlamı yoktur. Varsa da doktorlar onu bilerek ilacı veriyor değiller. Burada iki önemli meseleyi birbirine karıştırmamak lazım diye düşünüyorum. Ben de reçetelemenin doktor kontrolünde yapılması gerektiğini elbette savunuyorum. Eczacı değil hekim reçeteyi kontrol etsin düşüncesini savunmak ayrıdır, bunu savunurken konuyu dolgu maddesine getirerek savunmanın anlamsızlığı ayrıdır.

Etken madde yazımında konsantrasyonundan bahsediliyor. Bu konuda ne diyeceksiniz?

O tamamen ayrı bir meseledir, etken maddenin üretimini doğru regüle edemiyorsanız, bunun doktor – eczacı ilişkisiyle, reçeteleme pratikleri bir ilgisi yoktur. O zaman jenerik muadil etken maddenin üretiminin doğru regüle edilmesine yoğunlaşalım, dolgu maddesinin önemini ya da falanca firmanın ürettiği aynı etken ilacın tıbbi olarak daha “iyi” olduğunu değil. Reçeteleme kontrolünün hekimlerin tam kontrolünde olması önemli bir ilke meselesidir ve bence doğrudur. Doktorların reçete üzerindeki kontrolünün zayıflatılmasına prensip olarak tabii ki karşıyım ama doğru bir refleksle karşı çıktığımız bir uygulamada kullandığımız argümanlar çok önemlidir. Tıp fakültesi mezunu hekim, “Falanca firmanın ürettiği P marka Paroksetin hastama daha iyi geldi, Paroksetin vermeyin, ben onu yazmak istiyorum” bence dememelidir, haklı gerekçeleri olsa da dememelidir, çünkü hekim böyle bir konuya girdiği zaman, her türlü iyi niyetle de olsa bu etik olarak ciddi soruları beraberinde getirebilir. Etken maddeyi yapan firmayı seçme yetkisi hekimlik pratiği ile alakası olmayan bir yetkidir. İsteseniz de, istemeseniz de sizi firmalarla ilişkilendirir. Bu tip ilişkinin sonu iyi değildir, kötü sonuçları görüldüğünden bugün ilaç devlerinin barındığı ABD’de ilaç temsilcileri akademik merkezlerin, örneğin Mayo Clinic hastanesinin bırakın kapısından girmeyi, bahçesinde dahi dolaşamazlar. İlaç firmasından bir kalem dahi alıp cebinizde taşımayamazsınız. Bu noktaya tecrübe ile gelinmiştir. Çok muadilli sistem sorunun kaynağıdır.

Konuyu başka bir yere getiriyorsunuz, çok muadilli sistem mi?

Evet, bence odaklanılması gereken esas problem budur. Dünyadaki en büyük ilaç firmalarını barındıran ABD’de bir tek ilacın tek bir muadili varken, doktorlar hiçbir şekilde bir seçime zorlanmadan bir tek ilacı reçeteye yazabilirken, Türkiye’de bir tek etken maddenin neden 10 ayrı muadili vardır sorusunu sormamız lazım. İlaç sektöründe, aynı etken maddeyi üreten çok firmanın varlığına izin veren kompetitif bir sistemin, istenmeyen durumları davet edeceği aşikardır, çünkü konu ilaçtır, herhangi bir ticari mal değildir, çerçeve de çok fazla etik hassasiyetleri olan hasta-hekim ilişkisidir. Bu yetkinin doktorlardan alınıp eczacıları verilmesi kanımca sıkıntıları başka bir meslek grubuna kaydırmaktan başka bir işe yaramayacaktır, ama bir yandan da doktorları bu ağır yükten kurtaracaktır. Doktor mu eczacı mı muadil firmayı seçsin tartışması yerine, acilen çok muadilli sistemden vazgeçilmesi tartışmasının başlaması gerekir, aklın yolu birdir.

not:

• Eşdeğer-Jenerik ilaç, referans-orijinal ilaçla aynı etken maddeyi, aynı miktarda içermelidir.
• Aynı formülasyonda ve farmasötik şekilde olmalıdır.
• Referans-orijinal ilaçla biyoeşdeğer olduğunun kanıtlanmış olması gerekmektedir